河南今年会实业发展集团有限公司生物科技A2综合提取车间设备采购装置招标项目

功夫：2020-04-01 颁布者：【返回上一级】

一、项目概况

1.1项目名称：生物科技A2综合提取车间设备采购装置

1.2资金起源：企业自筹

1.3打算供货期：30日历天

1.4建设地址：禹州市今年会生物科技有限公司

1.5招标领域: 各设备参数详见各个项目技术文件

一、自动出渣挤渣输送设备用户需要（简要版）

1、主张：为用户和设备厂家提供5m³自动出渣挤渣输送设备的设计、造作、采购、验收和确认的凭据。。。。。。。

2、=、设备需要概述：

禹州市今年会生物科技有限公司在筹建的A2综合提取车间预设置6m3中药提取罐4台，，，，，，，，出渣系统为提逾越产效能、提高自动化水平、满足环保要求，，，，，，，，需设置自动出渣系统。。。。。。。

5m³自动出渣挤渣输送设备工艺流程描述：

出渣车定位接管药渣(单罐）→出渣车挤药渣→出渣车轨路运输→出渣车内药渣转移至接料斗→传送带提升输送药渣→药渣下料斗→药渣运输车(表协)

3、设备购置数量

5m3自动出渣挤渣输送设备：1套

4、设备技术参数

序号	设备组成	技术参数及配置	材质	数量
1	挤渣出渣车	输送量：5m?/次电机功率：15-18kw 电气元件：防爆型料斗洗濯装置：表形尺寸：	304	1套
2	配套药渣输送机	接料斗、输送机、下料斗接料斗容积：下料斗容积：电机功率：5-7.5kw 电气元件：防爆型表形尺寸：		1套
3	输送轨路	轨路、行程开关		1套
4	节造箱	电气元件：防爆型		1套

5、设备道理图

二、纯化水设备用户需要（URS）

1、主张：

本用户需要文件旨在从项目和设备的角度论述用户的需要，，，，，，，，总括了用户对该项目切合2010版《药品出产质量治理规范（GMP）》的质量要求，，，，，，，，描述了用户对该设备的工作过程及职能的进展。。。。。。。重要蕴含有关律例切合度和用户的具体需要，，，，，，，，这份文件是构建起项目和系统的文件系统基础。。。。。。，，，，，同时也是系统设计和验证的可接受尺度的凭据。。。。。。。

设备供给商应在划定的功夫内实现并达到本用户需要的设计指标和可接受的质量尺度。。。。。。。在本 URS 中，，，，，，，，用户仅提出根基的技术要求和设备的根基要求，，，，，，，，并未涵盖和限度供给商所提供的设备拥有更高的设计与造作尺度，，，，，，，，和越发美满的职能、更美满的配置和机能，，，，，，，，以及更优异的部件和更高水平的节造系统。。。。。。。

供给商应在满足本 URS 的前提下，，，，，，，，提供可能达到更高尺度和职能的高质量设备及其有关服务。。。。。。。供给商提供的设备应满足中国有关设计、造作、安全、环保等规程、规范和强造性尺度要求，，，，，，，，如遇与供给商所执行的尺度产生矛盾时，，，，，，，，应按较高尺度执行（强造性尺度之表）。。。。。。。

2、领域：

2.1本URS文件合用于河南今年会生物科技有限公司新建提取车间设备工艺设计选型。。。。。。。

2.2 供给商如对本 URS 所划定的各项内容若需扭转或确认其描述项目不够美满，，，，，，，，均需以书面大局提出，，，，，，，，并需经确认并认可，，，，，，，，同时本 URS 将作为设备接管确认的凭据之一和设备采购合同的附件之一。。。。。。。

3、尺度及要求

3.1本URS 中所描述设备要求应切合《中国药典》2015年版；；；；；；；；《药品出产质量治理规范（GMP）》2010年版，，，，，，，，及现行中国国度或行业有关规范、尺度要求。。。。。。。

3.2所有设备的设计、造作、材质、查抄和测试、包装和交付、FAT等最终查抄等活动由供给商掌管，，，，，，，，FAT 必要由买方人员参与及核准，，，，，，，，SAT 部门将由双方人员共同执行并签署各项有关汇报。。。。。。。

3.3供给商必须拥有独立的法人资质和相应的资质, 供给商应遵守有关的国度司法、律例、法令和条例。。。。。。。

3.4 供给商拥有优良的诺言和经交易绩。。。。。。。

4、设备采购清单：产水量1m³/h二级反渗入纯化水出产线设备一套

设备名称	规格型号	采购数量（台）	备注
预处置单元	与二级反渗入配套	1套
二级反渗入装置	产水量1m³/h	1套
原水罐、纯水罐等配套设施	与上述设备配套	凭据出产线要求配置
管路、阀门及其他	与上述设备配套	凭据出产线要求配置

5、需要描述：从15个方面对用户需要进行具体的描述。。。。。。。

编号	项目	必须/进展
URS01	设备工艺要求	凭据技改总体设计规划涉及产品的工艺、批量等，，，，，，，，确定设备的重要运行工况
URS02	EHS 要求	设备职能失调或故障的情况下，，，，，，，，必须建设所有必要的；；；；；；；；ご胧，，，，，保障设备和产品仍处安全状态，，，，，，，，保障人员、产品和设备的安全。。。。。。。
URS03	设备及材质要求	设备及组件的材质及具体选型要求
URS04	QA 要求	设计的质量要求
URS05	RAM 要求	设备维建服务要求
URS06	CIP要求	设备洗濯消毒要求
URS07	仪表要求	对设备仪表量程及精度、校验要求
URS008	气控要求	设备气控系统的有关要求
URS09	光滑要求	设备光滑的有关要求
URS10	确认要求	设备验证（确认）的有关要求
URS11	文件要求	设备文件系统有关要求
URS12	运输与调试要求	设备运输及装置、调试的装置调试的有关要求
URS13	培训要求	设备培训有关要求
URS14	售后服务要求	设备售后服务有关要求
URS15	交付及付款要求	交付及付款的有关要求

5.1 纯化水出产线用户需要说明书（URS）

URS01：设备工艺机能要求
编号	需要内容（但不局限于此）	必须/进展	响应
URS01-01	纯化水设备蕴含： 1、1m³/h二级反渗入纯化水造备装置：产水量：1m³/h 一套 2、1.5吨纯化水储罐：1套；；；；；；；；材质：不锈钢304；；；；；；；；大局：立式。。。。。。。 3 其他与1m³/h两级反渗入纯化水相配套的设施及管路、阀门、水泵等全套设施。。。。。。。	必须
URS01-02	1、产水质量须满足以上关键质量尺度，，，，，，，，其他尺度切合《中国药典》2015版“纯化水”要求。。。。。。。水质：产水电导率：≤2.0μs/cm（20℃）微生物：≤100(CFU/ml) 2、原水分析汇报由我方提供，，，，，，，，设计凭据是参考城市饮用水尺度和原水分析汇报进行设计。。。。。。。 3、纯化水产水质量：应切合《中国药典》2015版纯化水质量尺度。。。。。。。 4、纯化水造备设备的选型满足三年后设备的产水量仍不低于设计产量。。。。。。。	必须
URS01-03	1、本套装置重要流程：原水箱à原水泵à多介质过滤器 à活性炭过滤器à阻垢剂à精密过滤器 à一级高压泵à一级RO处置系统à中央水泵à加药装置à二级高压泵 à二级RO处置系统à纯化水储罐。。。。。。。 2、另表配有必要的加药装置、消毒和灭菌装置及在线洗濯系统等。。。。。。。 3、系统可能实现无人化自动运行，，，，，，，，并可切换得手动状态。。。。。。。	必须
URS01-04	1、系统设计应最大限度地削减微生物成长的可能。。。。。。。预防对纯化水的意表的传染。。。。。。。 2、系统设计(RO 之后)应最大限度地削减系统盲管与死点（3D 概想）。。。。。。。 3、设备的设计和装置应没有卫生死角，，，，，，，，易于清洁。。。。。。。	必须
URS01-05	1、一级反渗入膜后和产品直接接触的所有部件选取316L不锈钢，，，，，，，，一级反渗入前（含一级反渗入）选取304不锈钢。。。。。。。 2、一级反渗入后和产品水直接接触的所有不锈钢部件，，，，，，，，例如二级反渗入膜壳、连收受路、纯化水储罐等内表表电解抛光，，，，，，，，Ra≤0.4μm。。。。。。。任何与纯化水接触的资料必须是316L且满足GMP 的要求。。。。。。。 3、原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、纯化水储罐表表表亚光处置，，，，，，，， Ra≤0.6μm 4、任何与纯化水接触的阀门必须选取PTFE 或EPDM双膜片隔阂阀，，，，，，，，无接缝、不存水；；；；；；；； 5、垫片、O型圈等和产品水直接接触的非金属件，，，，，，，，必须选取PTFE 或EPDM。。。。。。。 6、必须使用卫生设计的阀门、泵和接口，，，，，，，，在微生物节造比力严格的场所不容使用球阀，，，，，，，，可选取卫生级蝶阀或隔阂阀，，，，，，，，隔阂阀选用新莱/宝德/SED品牌，，，，，，，，除直接排放至下水的阀门表，，，，，，，，不允许使用球阀。。。。。。。	必须
URS01-06	1、全自动焊接衔接为第一选择，，，，，，，，必要时选取快装衔接、PTFE 或EPDM 垫片。。。。。。。 2、RO+RO管路焊接点要求提供焊接参数。。。。。。。 3、管路、管件衔接依照已核准的尺度操作法式进行切割、焊接、坡度装置、打压试验、脱脂、酸洗、钝化、内窥镜检测等，，，，，，，，并对操作者的资格进行确认。。。。。。。具体要求如： 3.1螺纹管路、管件不容使用；；；；；；；； 3.2选取自动氩弧焊轨路焊接，，，，，，，，高纯氩气；；；；；；；；ぃ99.999%）；；；；；；；； 3.3焊缝平坦光滑，，，，，，，，无焊渣、毛刺；；；；；；；； 3.4需进行压力测试；；；；；；；； 3.5需依照尺度规程进行脱脂、酸洗、钝化处置；；；；；；；； 3.6焊缝查抄：手工焊100%进行内窥镜检测，，，，，，，，自动焊焊点20%需进行内窥镜检测。。。。。。。上述检测均需出具检测汇报。。。。。。。	必须
URS01-07	1、为了节造纯化水产品的质量，，，，，，，，必须节造每个设备单元水质，，，，，，，，对单体设备的机能进行确认，，，，，，，，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗入装置的每个膜壳等每个阶段之后都设置卫生取样点。。。。。。。 2、取样点的地位应合理，，，，，，，，便于取样操作。。。。。。。保障不合格水不进入下一设备单元。。。。。。。	必须
URS01-08	整套装置的工作基于以下几个方面： 1、整套装置应遵循一个法式运行；；；；；；；；设备产水凭据纯化水贮罐进行节造，，，，，，，，设备终场产水时，，，，，，，，系统自动切换至低频率循环运行状态，，，，，，，，即便无用水需要，，，，，，，，纯化水输送系统也应维持低频循环运杏祝。。。。。。 2、RO装置带有自循环管路，，，，，，，，产品出水凭据纯化水储罐的液位来节造，，，，，，，，在储罐液位满，，，，，，，，不需进水时，，，，，，，，设备自动切换至幼循环运行状态。。。。。。。 3、为了节造微生物传染的风险，，，，，，，，系统配置用于卫生消毒的装置，，，，，，，，选用的设备元件可能耐受巴氏消毒，，，，，，，，可能依照既定法式实现整个系统的卫生消毒。。。。。。。 4、纯化水造备装置的循环管路要求维持时刻有水冲刷，，，，，，，，预防出现系统正常运行时循环管路处于死水状态，，，，，，，，从而产生微生物滋生的风险。。。。。。。 5、RO膜的冲刷：要求必须设置使用RO的产水对浓水侧冲刷的法式，，，，，，，，从而；；；；；；；；O膜以耽搁其使用寿命。。。。。。。 6、对原水和一、二级RO产水的电导率(此电导率的值能够设定)进行陆续性的监控，，，，，，，，带有不切合设定尺度的产水自动排放和自动报警职能。。。。。。。	必须
URS01-09	供方设计规划必须和需方厂房布局协调一致，，，，，，，，供方需对需方厂房设计涉及到设备装置使用的内容进行确认，，，，，，，，确保需方厂房的设计可能满足设备装置使用要求。。。。。。。
URS01-10	纯化水贮罐要切合以下几方面要求： 1、不锈钢316L材质。。。。。。。 2、内表表镜光处置,表表表亚光处置。。。。。。。 3、带洗濯球、呼吸器、液位计装置。。。。。。。	必须
URS01-11	纯化水分配管路的要求： 1、管路材质为316L，，，，，，，，内表表镜光 Ra≤0.4μm 。。。。。。。 2、管路装置倾斜度0.3%,配管切合3D准则,保障整个系统无死角。。。。。。。 3、用水点选取卫生隔阂阀。。。。。。。 4、必要的处所设置隔阂压力表和卫生等级取样阀。。。。。。。 5、回水有取样点。。。。。。。	必须
URS01-12	预处置单元: 1、重要蕴含：原水箱、原水泵、多介质过滤器、精密过滤器、活性炭过滤器，，，，，，，，预处置系统的巴氏消毒装置，，，，，，，，活性炭过滤器单独进行热水消毒（实现80℃热水消毒）的装置、管路、阀门、节造系统等装置。。。。。。。 2、原水箱：材质为304，，，，，，，，配套呼吸器洗濯球及压力变送器，，，，，，，，水箱的容积满足设计要求。。。。。。。装有液位节造装置，，，，，，，，可能节造自动补水，，，，，，，，高液位终场补水，，，，，，，，节造低液位水泵；；；；；；；；，，，，，保障纯化水造备系统可能陆续运杏祝。。。。。。 3、原水泵给预处置装置提供动力，，，，，，，，满足通过预处置单元，，，，，，，，达到RO膜前压力要求及过滤器冲刷时流速要求。。。。。。。 4、原水泵：选用南方泵业水泵，，，，，，，，变频节造，，，，，，，，系统可能凭据必要对原水泵的运行频率自动节造，，，，，，，，泵体材质304 不锈钢，，，，，，，，从公用主管路中吸水。。。。。。。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，，，，，，，，管路选取304 不锈钢材质。。。。。。。 5、多介质过滤器：选取304不锈钢+3mm以上衬胶，，，，，，，，内衬资料应切合医用或药用要求，，，，，，，，不合水质产生传染。。。。。。。管壁厚度不幼于3mm，，，，，，，，填料应蕴含：无烟煤、锰砂、细砂、中砂、粗砂、粗石榴石，，，，，，，，石英砂粒度0.5～2.0mm。。。。。。。过滤罐反冲刷空间应达到30%以上。。。。。。。布水方式为“上进下出”，，，，，，，，上、下布水选取多空管，，，，，，，，选取自动节造方式，，，，，，，，节造阀门为气动角座阀阀组。。。。。。。能实现自动正洗、反洗、排污，，，，，，，，自动节造凭据设定的反洗功夫，，，，，，，，通过气动角座阀节造阀进行产水和反洗、排污的切换；；；；；；；；同时可实现手动操作。。。。。。？？？？？＝谠旆ё檠∪∽远А。。。。。。 6、活性炭过滤器：选取304不锈钢+3mm以上衬胶，，，，，，，，内衬资料应切合医用或药用要求，，，，，，，，不合水质产生传染。。。。。。。管壁厚度不幼于3mm，，，，，，，，填料应蕴含：活性炭（椰壳净水级活性炭果壳炭）、无烟煤、承托层，，，，，，，，粒度10～30目。。。。。。。布水方式为“上进下出”，，，，，，，，上、下布水选取多空管，，，，，，，，选取自动节造方式，，，，，，，，节造阀门为气动角座阀阀组。。。。。。。能实现自动正洗、反洗、排污，，，，，，，，同时可实现手动操作。。。。。。？？？？？＝谠旆ё檠∪∽远А。。。。。。活性炭过滤器可能单独进行巴氏消毒。。。。。。。 7、精密过滤器：材质为304不锈钢，，，，，，，，滤芯精度：5μm。。。。。。。过滤器应易于拆卸和装置，，，，，，，，选取304不锈钢过滤筒。。。。。。。 8、阻垢剂投加装置：药剂为聚合氢氧化铝或六偏磷酸铵，，，，，，，，配套国内驰名品牌计量泵，，，，，，，，能够凭据水量变动自动调节加药量，，，，，，，，药箱配套低液位报警装置，，，，，，，，能够给PLC提供液位信号，，，，，，，，容积满足10天的用药量。。。。。。。 9、原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器及配套管路等组成的预处置系统能够进行巴氏消毒，，，，，，，，巴氏消毒既能够自动运行也应可能手动运杏祝。。。。。。巴氏消毒后应可能将系统中的热水冷却到常温后再进行排放；；；；；；；；硬件和软件设计可能实现对活性炭过滤器单独巴氏消毒。。。。。。。 10、预处置原水供水泵为变频节造，，，，，，，，保障产水的压力不变。。。。。。。预处置系统待机后，，，，，，，，为预防死水段的产生，，，，，，，，系统自动低频循环运杏祝。。。。。。	必须
URS01-13	双级RO反渗入装置：纯化水最终处置选取二级反渗入工艺，，，，，，，，由保安过滤器、双管板换热器、一级高压泵、一级反渗入、二级高压泵、二级反渗入、加药单元，，，，，，，，以及必要的检测仪表和管路设施组成。。。。。。。 1、整体要求：产水量：达到设计要求；；；；；；；；产水电导率：2μs/cm（20℃）；；；；；；；；水利用率：70%。。。。。。。 2、加药系统：配有必要的药液箱和管路（药剂为 PH排解剂）。。。。。。。 3、保安过滤器：材质：304不锈钢，，，，，，，，选取5 ?m微孔过滤器，，，，，，，，；；；；；；；；し瓷肽げ槐还Ｈ，，，，，过滤器应易于拆卸和装置。。。。。。。 4、高压泵：选取南方泵业立式多级离心泵，，，，，，，，泵的扬程满足设备运行五年的要求。。。。。。。泵体材质为SUS316L不锈钢，，，，，，，，供水流量、扬程满足反渗入膜正常工作要求，，，，，，，，水泵选取变频节造减幼对膜的冲击 5、反渗入：选取不锈钢卫生级膜壳，，，，，，，，二级浓水返回一级回收处置。。。。。。。反渗入膜选取陶氏或者同类水平的膜，，，，，，，，3年后产水量仍能达到设计水量，，，，，，，，脱盐率≥97%、水利用率≥70%。。。。。。。 5.1 一级RO膜壳材质为304不锈钢，，，，，，，，二级RO膜壳材质316L不锈钢，，，，，，，，内表表镜光Ra≤0.4μm，，，，，，，，耐压达到0.3MPa。。。。。。。 5.2 膜的数量和分列满足设计要求。。。。。。。 5.3 一级RO和二级RO的出水均可能在线监控电导率，，，，，，，，不切合设定值自动回收不进入下一处置单元。。。。。。。设计应能实现一级RO和二级RO的浓水最大限度地回收利用。。。。。。。 6、循环运行：反渗入系统待机后，，，，，，，，为预防死水段的产生，，，，，，，，系统自动低频循环运杏祝。。。。。。 7、双管板列管式换热器：为节造RO系统进水的温度、实现对最终处置系统的巴氏消毒，，，，，，，，一级反渗入膜前装置双管板列管式换热器，，，，，，，，换热器衔接工业蒸汽、冷却水管路，，，，，，，，换热器出水口、循环回水装置温度传感器及节造仪表、节造阀门，，，，，，，，可能自动实现巴氏消毒、消毒后的冷却、RO进水水温调节等职能。。。。。。。	必须
URS01-14	反渗入单元配置配有以下检测仪表： 1、在线电导率仪：别离对原水电导、一级产水电导、二级产水电导进行在线检测，，，，，，，，电导率仪选用宝德品牌；；；；；；；； 2、在线温度传感器：选用久茂品牌卫生级产品 3、流量仪表：别离对原水流量、反渗入产水和浓水进行在线检测；；；；；；；；恒基品牌。。。。。。。 4、压力表：选取卫生级隔阂压力表，，，，，，，，对原水压力、一级膜前，，，，，，，，一级浓水压力、二级膜前压力和二级浓水压力等部位进行在线检测；；；；；；；； 5、压力传感器：国内进口品牌，，，，，，，，应设置在合理的地位上；；；；；；；； 6、所有与产品水接触的仪表接头、盲管均需切合3D要求，，，，，，，，不合纯水水质产生二次传染。。。。。。。	必须
URS01-15	管路与阀门： 1、接触原水、中央水、浓水的管路：为304 不锈钢干净管路，，，，，，，，选取氩弧焊接，，，，，，，，保障管路内焊接光滑平坦无缝隙。。。。。。。 2、接触纯化水的管路：选取316L 不锈钢干净管路，，，，，，，，焊接选取自动轨迹焊。。。。。。。 3、阀门：所有与纯化水接触的阀门必须选取PTFE或EPDM隔阂阀，，，，，，，，装置角杜爪利于排净存水，，，，，，，，满足卫生型要求。。。。。。。 4、每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。。。。。。。 5、管路装置倾斜度0.3%,配管切合3D准则,保障整个系统无死角。。。。。。。 6、用水点选取卫生隔阂阀。。。。。。。 7、必要的处所设置隔阂压力表和卫生等级取样阀。。。。。。。 8、回水有取样点。。。。。。。 9、一级反渗入后和产品水直接接触的阀门均选取隔阂阀：阀体材质为316L不锈钢；；；；；；；；EPDM+PTFE双膜片结构；；；；；；；；管路阀门要求抛光杜纂管路一致，，，，，，，，阀门内径与管路内径一致；；；；；；；；阀门装置切合3D准则。。。。。。。其中手动阀门的手柄带有开关限位装置，，，，，，，，气动阀门带有开关状态批示装置	必须
URS01-16	纯化水贮存及输送装置：贮存系统蕴含储罐、呼吸器、喷淋球、液位节造系统、提供给水分配系统的接口、储罐取样口、与分配系统的信号接口等 1、纯化水储罐选取304不锈钢材质，，，，，，，，有限容积与设备产水量一致，，，，，，，，内部电解抛光，，，，，，，，Ra≤0.4μm，，，，，，，，表部亚光处置。。。。。。。 1.1 单层储罐，，，，，，，，可能满足巴氏消毒的必要。。。。。。。 1.2 储罐建设干净液位节造系统，，，，，，，，可能显示液位并节造造水系统和分配系统的运杏祝。。。。。。 1.3 储罐应有回水喷淋装置，，，，，，，，不应有喷淋死角。。。。。。。 1.4 储罐底部应有排水装置，，，，，，，，应能齐全排空。。。。。。。 2、水泵：使用316L卫生级循环泵，，，，，，，，用于纯化水系统的循环，，，，，，，，配套变频器和卫生级流量仪表，，，，，，，，用于纯化水管路的流速节造，，，，，，，，预防纯化水循环管路低流速。。。。。。。 3、呼吸器：呼吸器选取疏水性聚四氟乙烯滤芯，，，，，，，，316L不锈钢滤壳，，，，，，，，带有可能自动实现温度节造的电加热套。。。。。。。呼吸器上装置有压缩空气接入口，，，，，，，，可能自动保障罐体排空时罐体内部压力。。。。。。。 3、板式换热器：选取双管板式换热器，，，，，，，，对纯化水进行消毒。。。。。。。	必须
URS01-17	自动节造系统：具备设备故障自我诊断职能，，，，，，，，设备使用先进的机电一体化、自动化节造技术。。。。。。。反渗入装置配有一个中央电气节造柜，，，，，，，，所有节造和检测仪表，，，，，，，，以及电气开关和电气元件都集中在节造柜内，，，，，，，，节造箱建设西门子S1200PLC可编程节造器和液晶触摸屏。。。。。。。 1、实现纯水造备过程的全自动操作节造和监控及数据存储、纪录。。。。。。。 1.1 系统罕见据影象、存贮（硬盘足够贮存5年以上的运行数据）、报警信息打印职能。。。。。。。贮存容量不实时提醒备份，，，，，，，，确认后方可覆盖。。。。。。。 1.2 守护保养其中任何一部门（预处置、最终处置），，，，，，，，不影响其他部门正常运杏祝。。。。。。 2、电力故障后，，，，，，，，法式和纪录数据不迷失。。。。。。。电力复原后，，，，，，，，已存储数据能够沉新获得。。。。。。。电力复原后，，，，，，，，操作人员不进行节造的情况下系统不能自行启动。。。。。。。 3、系统具备远程数据传输职能，，，，，，，，若有必要时需方能够进行远程节造。。。。。。。具备远程数据传输职能接口。。。。。。。 4、人机操作界面应提供中/英文界面，，，，，，，，该当提供所有PLC的源代码的物理备份。。。。。。。	必须
URS01-18	设备操作轻便，，，，，，，，便于清洁。。。。。。。	必须
URS02： EHS要求
编号	需要内容（但不局限于此）	必须/进展	响应
URS02-01	设备的设计，，，，，，，，造作蹬爪切合中国有关环境、健全和安全律例、规范的要求。。。。。。。	必须
URS02-02	1、设备职能失调或者失效的情况下，，，，，，，，必须具备所有必要的；；；；；；；；ご胧，，，，，保障设备和产品依然处于一个安全状态。。。。。。。 2、设备上易对操作人员造成中伤的活动部位应有安全罩，，，，，，，，电气节造柜装有安全锁，，，，，，，，设备能确保操作方便、安全，，，，，，，，对不安全的处所需有；；；；；；；；ご胧┖吞嵝选。。。。。。 3、电机等所有旋转部份有安全罩 4、设备电气柜必要密封，，，，，，，，能够预防粉尘进入。。。。。。。 5、设备上可能与纯化水接触的部件使用的光滑油应为食等第，，，，，，，，无毒性。。。。。。。	必须
URS02-03	设备在工艺过程中不产生静电堆积。。。。。。。	必须
URS02-04	1、电源线路需暗藏于机座内。。。。。。。电线必须用适合材质的套管；；；；；；；；ぃ，，，，，选取防水密封圈 2、低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与节造盒中的节造电压和较高的电压隔脱离，，，，，，，，低压线和信号线应选取屏蔽电缆。。。。。。。	必须
URS02-05	拥有过载；；；；；；；；ぁ⒙┑缣炎爸谩。。。。。。	必须
URS02-06	应很容易的可能接触到所有必要维建或校验的仪表、部件和端口，，，，，，，，以便易于拆卸并且不需大的拆卸。。。。。。。
URS02-07	1、自动节造系统可能预防故障，，，，，，，，垂危状态时设备拥有自动；；；；；；；；ぶ澳埽，，，，，以保障设备、人员的安全。。。。。。。 2、垂危停车按钮应位于易于操作者靠近的区域，，，，，，，，按下垂危开关，，，，，，，，主机终场运行并应有提醒。。。。。。。	必须
URS02-08	1、断电时设备该当终场运行,以；；；；；；；；げ僮魅嗽保，，，，，设备自身以及产品。。。。。。。 2、节造系统要求复原到初始状态，，，，，，，，来电时必要报答操作设备能力运杏祝。。。。。。	必须
URS02-09	1、当电源出现故障时：电源故障报警；；；；；；；； 2、有断电影象职能，，，，，，，，所有运行数据能被贮存影象，，，，，，，，不被迷失。。。。。。。	必须
URS02-10	1、报警信息可能正确显示到具体的报警地位、故障原因及故障排除步骤。。。。。。。 2、要成立每个报警和犯错信息的追忆纪录。。。。。。。	必须
URS02-11	参数设按时能够预设最高及最低值限度，，，，，，，，预防用户设定值超过领域	必须
URS02-12	设备运行噪声：设备负载运行状态下，，，，，，，，距离设备1米内不超过70分贝。。。。。。。	必须
URS02-13	供给商提供噪声等级检测汇报。。。。。。。	进展
URS02-14	设备任何部位不能有敏感的边缘和尖角，，，，，，，，所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处置，，，，，，，，提供至少的锐角转角、至少的焊缝和平坦光滑衔接，，，，，，，，设备设计就提高清洁的可操作性。。。。。。。	必须
URS02-15	设备的加热部位及设备表表温度超过40℃的易烫伤部位，，，，，，，，必须贴能干的忠告标识。。。。。。。	必须
URS03：设备及材质要求
编号	需要内容（但不局限于此）	必须/进展	响应
URS03-01	整套设备选取316L 或304不锈钢造作，，，，，，，，与纯化水直接接触的内表表选取镜面抛光处置（Ra≤0.4μm）；；；；；；；；表表表选取亚光处置（Ra≤0.8μm），，，，，，，，所有的焊接口进行抛光处置，，，，，，，，与纯化水接触的用镜面抛光处置（Ra≤0.4μm），，，，，，，，其他Ra＜1.2μm。。。。。。。	必须
URS03-02	所有非纯化水直接接触的表表利用不锈钢造作, 表表表的焊接处进行抛光处置，，，，，，，，Ra＜1.2μm，，，，，，，，并经相宜的钝化处置。。。。。。。	必须
URS03-03	阀门：所有与纯化水接触的阀门必须选取PTFE或EPDM隔阂阀，，，，，，，，用水点选取卫生隔阂阀，，，，，，，，装置角杜爪利于排净存水，，，，，，，，满足卫生型要求。。。。。。。	必须
URS03-04	设备结构合理，，，，，，，，所有与产品水接触的仪表接头盲管均需切合3D要求。。。。。。。	必须
URS03-05	反渗入单元配置的压力表，，，，，，，，选取卫生级隔阂压力表。。。。。。。	必须
URS03-06	1、应提供设备的表形尺寸图及设备的装置安插图。。。。。。。 2、设备的设计装置该当便于检建守护和保养。。。。。。。	必须
URS03-07	应提供设备所需公用系统蕴含供电、供水、压缩空气、CIP等配套设施具体要求。。。。。。。	必须
URS03-08	设备应贴有统一的设备铭牌，，，，，，，，铭牌上应注明设备名称、产地、出厂日期、型号、沉量及其它沉要技术参。。。。。。。	必须
URS04：OA要求
编号	需要内容（但不局限于此）	必须/进展	响应
URS04-01	1、与物料接触部件：金属的选用316L 或304不锈钢造作，，，，，，，，非金属的选用PTFE 或EPDM ，，，，，，，，并且必须切合药用要求；；；；；；；； 2、PTFE 或EPDM 垫片等非金属的配件必须切合药用要求。。。。。。。 3、非金属产品提供切合药用要求的有效的材质证明书。。。。。。。 4、不与水接触部件（如支架等），，，，，，，，选取304不锈钢造作。。。。。。。	必须
URS04-02	供给商保障所提供设备及配套设施是用优质资料造成，，，，，，，，全新未曾使用过。。。。。。。	必须
URS05：RAM及电力要求
编号	需要内容（但不局限于此）	必须/进展	响应
URS05-01	在设备维建保养周期内，，，，，，，，陆续满负荷出产前提下，，，，，，，，设备综合机能始终能达到出厂尺度，，，，，，，，满足出产工艺要求。。。。。。。	必须
URS05-02	电气系统的安全机能应切合相应的国度尺度。。。。。。。	必须
URS05-03	1、电源：380V±10%,50Hz，，，，，，，，使用3相5线造电源。。。。。。。接地电阻不大于0.1Ω；；；；；；；；绝缘等级F级。。。。。。。 2、所有线缆均有标号并有衔接线路图。。。。。。。 3、设备拥有接地线和中性线。。。。。。。 4、所有的线路应走接线槽。。。。。。。	必须
URS05-04	1、电器节造相对独立，，，，，，，，且防尘，，，，，，，，有自动法式。。。。。。。 2、节造柜拥有优良密封性，，，，，，，，阻止尘埃、水、水蒸汽进入其钟祝。。。。。。	必须
URS05-05	所有节造配线必须选取低电压节造系统，，，，，，，，电压≤36伏特。。。。。。。	必须
URS05-06	所有的电气元件要有合格证。。。。。。。	必须
URS06：CIP要求
需要编号	需要内容（但不局限于此）	必须/进展	响应
URS06-01	预处置系统及反渗入系统建设自动洗濯装置，，，，，，，，装置的材质及结构确保系统的洗濯全面，，，，，，，，并且装置易拆装、无死角、易清洁。。。。。。。	必须
URS06-02	设备、管路与阀门、反渗入配置、贮罐等的材质和结构设计，，，，，，，，须确保易拆装、无死角、易清洁。。。。。。。	必须
URS06-03	所有与产品水接触的仪表接头盲管均需切合3D要求	必须
URS06-04	所提供的设备、附件和连收受线的材质和结构设计，，，，，，，，须确保易拆装、无死角、易清洁。。。。。。。	必须
URS07：节造系统要求
编号	需要内容（但不局限于此）	必须/进展	响应
URS07-01	1、系统选取PLC+触摸屏的节造规划，，，，，，，，PLC节造系统、电气开关和电气元件都集中在节造柜内，，，，，，，，设计装置在带锁的不锈钢箱子里面,内部充气式正压；；；；；；；；,防尘土及湿气进入。。。。。。。 2、电源开关与电控柜门联锁；；；；；；；；ぃ，，，，，防尘、防水、散热快且易于装置。。。。。。。	必须
URS07-02	PLC及电器元件选取西门子品牌、变频器选取施耐德品牌，，，，，，，，气动元件选取日本SMC等品牌。。。。。。。	必须
URS07-03	1、设备节造面板必须提供中文的人机界面（HMI），，，，，，，，分设人为操作和自动运行两种节造模式。。。。。。。 2、设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，，，，，，，，操作过程中的温度、流量、电导、PH值、压力等参数均可在屏幕上显示。。。。。。。	必须
URS07-04	在职何情况下，，，，，，，，操作员和维建人员都不能批改永远数据（汗青纪录数据，，，，，，，，存盘文件）。。。。。。。	必须
URS07-05	节造系统拥有以下职能： 1、拥有高压水泵自动运行节造和过载；；；；；；；；ぶ澳；；；；；；；； 2、拥有产水和循环运行自动调节和切换职能；；；；；；；； 3、拥有电导率、温度、压力等数据超限自动报警职能，，，，，，，，4、监控过程状态：若是上一级处置系统失去其职能时，，，，，，，，必须阻止向下一级系统供水。。。。。。。 5、具备原水压力不及；；；；；；；；缺匾牧蚧ニ，，，，，保障在设备部件未装好、职能失调或失灵时，，，，，，，，有必要的；；；；；；；；ご胧，，，，，保障人员、设备和产品处于安全状态。。。。。。。	必须
URS07-06	6、系统配有自循环管路，，，，，，，，在纯水贮罐满水时，，，，，，，，自动切换至循环管路运行，，，，，，，，保障没有死水存在，，，，，，，，切换阀门选取气动隔阂阀。。。。。。。 7、系统可能与纯化水分配系统通讯并相互具备自动节造职能	必须
URS07-07	电气节造装置所配元器件的名称、型号、出产厂家等产品信息应齐全、清澈。。。。。。。
URS07-08	PLC要求：选取中央节造界面治理和监控子系统，，，，，，，，保障操作者操作过程中对系统过问最幼。。。。。。。PLC的法式不应加密。。。。。。。 1、PLC能够允许编程，，，，，，，，能够守护怀抱职能。。。。。。。 2、PLC能够不休更新，，，，，，，， PLC有不间断电源供电。。。。。。。 3 触摸屏：不幼于10寸彩色触摸屏。。。。。。。	必须
URS07-09	PLC必要有3个密码准入水平：按用户级别设定密码；；；；；；；；ず椭葱腥ㄏ蓿，，，，，即蕴含操作员工、治理人员、维建操作等分歧级此外权限。。。。。。。分歧的操作员工能够通过分歧的用户名和密码进入操作法式，，，，，，，，设备能够分辨并纪录分歧操作人员的操作信息。。。。。。。 1）操作员：将提供操作者蹊径允许所有设备的通例操作；；；；；；；； 2）治理员：除了操作者可设置的参数表还可设置关键的操作参数；；；；；；；； 3）守护与怀抱：除了操作者、治理员可设置的参数表，，，，，，，，还可设置系统的安全参数及对系统进行更新、升级及下载、备份。。。。。。。	必须
URS07-10	报警协调：一个系统的中断和缺失，，，，，，，，会引起报警或忠告，，，，，，，，PLC中可自动纪录最近几次的异常情况，，，，，，，，并通过端口传送到出产节造室PC。。。。。。。	必须
URS08：仪表要求
需要编号	需要内容（但不局限于此）	必须/进展	响应
URS08-01	纯化水造备系统重要仪器仪表蕴含：液位显示仪、压力表、温度表、电导率仪、流量计。。。。。。。 1、计量表、液位计、流量计：符计算量要求，，，，，，，，提供计量表合格证及校验合格证。。。。。。。 2、压力表：提供压力表合格证及校验合格证。。。。。。。 3、电导仪：提供电导仪合格证及校验合格证。。。。。。。 4、温度表、温度传感器、压力传感器：提供温度表、温度传感器、压力传感器等仪表的合格证及校验合格证。。。。。。。反渗入后温度传感器按卫生级设计。。。。。。。 5、电导率仪：电导率仪丈量校对到20℃；；；；；；；；有温度赔偿选项；；；；；；；；可能输出4-20mA节造信号；；；；；；；；分辨率为0.01μs/cm；；；；；；；；拥有报警职能。。。。。。。	必须
URS08-02	参数批示纪录节造报警预处置水电导率√√√√饮用水罐液位√ √√原水压力√ √√原水流量√ 原水温度√ √√每个处置单元前、预处置后的压力√ 软化水硬度√ √√盐水流量√ 一级RO进水压力检测√ √√一级RO浓流量√ 一级RO淡水流量√√√√一级RO淡水电导率√√√√二级RO进水压力检测√ √√二级RO电导率√√√√二级RO浓水流量√ 二级RO淡水流量√√√√造水系统巴氏消毒进/出换热器的水温√√√ 巴氏消毒功夫√√√
URS08-03	尽可能使用非侵入式仪表，，，，，，，，与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，，，，，，，，材质为304不锈钢，，，，，，，，插入式仪表必须为卫生隔阂卡接式。。。。。。。
URS08-04	仪表可能接受85℃热水消毒处置。。。。。。。

URS09：光滑要求
需要编号	需要内容（但不局限于此）	必须/进展	响应
URS09-01	使用的光滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表表接触。。。。。。。	必须
URS09-02	须提供机械所用光滑油商标清单及光滑图。。。。。。。	必须
URS10 ：确认要求
需要编号	需要内容（但不局限于此）	必须/进展	响应
URS10-01	设计确认（DQ）：设备供给商凭据本URS内容实现各项确认工作，，，，，，，，确保设计切合所有的URS要求，，，，，，，，最终的设计须经需方确认并核准。。。。。。。	必须
URS10-02	装置确认： FAT：发货前须进行FAT，，，，，，，，FAT 由需方在设备出产商工厂进行，，，，，，，，测试规划由设备出产商提供并预先经使用方确认核准，，，，，，，，测试合格后方可发运。。。。。。。	必须
URS10-03	IQ、OQ和 SAT 工地现场验收测试 1、FAT实现并通过后进行其余的IQ（装置确认）和OQ（操作确认）步骤。。。。。。。 2、机械装置实现后供给商应有技术人员协同我方进行产品试出产，，，，，，，，可能陆续出产三批合格产品视为SAT验收合格；；；；；；；； 3、SAT测试规划由设备出产商提供并预先经使用方确认核准。。。。。。。 4、测试合格后才最终批注设备切合URS和DQ，，，，，，，，设备能够由使用方接管进行后续其他的验证工作。。。。。。。	必须
URS10-03	1、设备现场就位结束，，，，，，，，进行IQ 确认前，，，，，，，，应对该设备进行试车运行，，，，，，，，供给商应参与全过程试车并对试车中发现的问题进行现场解决；；；；；；；； 2、试车了局作为设备接管与否的凭据。。。。。。。	必须
URS11：文件要求
需要编号	需要内容（但不局限于此）	必须/进展	响应
URS11-01	供给商应提供可通过最新版GMP审核的尺度文件。。。。。。。须提供文件清单，，，，，，，，所有文件资料均须提供纸质中文版本两份及电子版本；；；；；；；；电子版本要能批改（见清单）。。。。。。。	必须
URS11-02	设备装置注明\指南文件： 1、装置图纸（应注明表接公用工程设施接口地位及参数、装配图）；；；；；；；； 2、须提供机械总装配图及部件型号；；；；；；；； 3、须提供机械操作保养手册或说明书、故障排除说明书。。。。。。。	必须
URS11-03	FDS（设备职能设计注明）文件： 1、职能设计尺度蕴含：设备简述、设备操作步骤蕴含职能和重要部件、设施、仪表清单，，，，，，，，蕴含出格职能、技术尺度和数据清单、设备道理图须提供机械零组件分化组立图及零件编号、名称注明表。。。。。。。 2、须提供机械从属配件清单,一年内易败坏品之清单。。。。。。。须提供机械从属配件清单,易败坏品之建议清单。。。。。。。 3、提供纯化水产品清单及配件清单。。。。。。。	必须
URS11-04	须提供电路节造线路图(电路之配线以符号表明于接在线以便核查)。。。。。。。	必须
URS11-05	供给商提供简直认文件蕴含DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ和PQ文件，，，，，，，，并协助用户实现验证确认。。。。。。。并对验证中出现的问题提出对策和解决规划，，，，，，，，具体内容和要求见和谈条款。。。。。。。	必须
URS11-06	维建规划须提供设备尺度操作、清洁、守护检建、及预防性维建SOP。。。。。。。	必须
URS11-07	须提供全数计量仪器、仪表等仪表、计量用具的校验证明资料。。。。。。。
URS11-08	响应文件的提供进度，，，，，，，，供给商应在提供项目进度打算表中列出，，，，，，，，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。。。。。。。	必须
URS11-09	只有在装置确认（IQ）和运行确认（OQ）、机能确认（PQ）通过后才以为终验收合格。。。。。。。
URS12：运输与调试要求
需要编号	需要内容（但不局限于此）	必须/进展	响应
URS12-01	供给商应使用靠得住的包装大局以保障设备运输安全，，，，，，，，包装必须满足运输和装卸要求，，，，，，，，防湿润、防磕碰、防振动，，，，，，，，由于包装不良而造成的任何锈损，，，，，，，，供方承担全数损失和用度。。。。。。。	必须
URS12-02	运输功夫蕴含在供货周期内，，，，，，，，供方掌管运输，，，，，，，，并承担运输用度。。。。。。。	必须
URS12-03	机械到货拆箱时，，，，，，，，供给商必须陪同现场人员进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现机械及零配件有任何败坏、短缺，，，，，，，，供给商应负全责不得推诿。。。。。。。	必须
URS12-04	机械到需方工厂后由需方掌管搬运、吊装，，，，，，，，供方派技术人员全程共同。。。。。。。	必须
URS12-05	设备装置定位、管线衔接蹬咨供方掌管，，，，，，，，需方派人员协助发展工作。。。。。。。	必须
URS12-06	设备的调试工作由供方全权掌管，，，，，，，，需方派人员协助发展工作。。。。。。。	必须
URS12-07	1.机械装置结束，，，，，，，，具备调试前提，，，，，，，，我公司通知供方之日起，，，，，，，，供方必须在3个天然日内派人到厂；；；；；；；； 2.自来厂调试日期起，，，，，，，，应在15个天然日内实现调试试车。。。。。。。	必须
URS12-08	试车、质保期内零件更换等寄送用度,由供方掌管。。。。。。。	必须
URS12-09	依原厂提供之机械机能前提逐一验收。。。。。。。	必须
URS12-10	依合约内容前提逐一验收。。。。。。。	必须
URS12-11	机械装置实现后供方应有技术人员协同我方进行产品试出产，，，，，，，，可能陆续出产三批合格产品为验收合格尺度。。。。。。。	必须
URS13：培训要求
需要编号	需要内容（但不局限于此）	必须/进展	响应
URS13-01	设备供方掌管所有技术领导和人员培训，，，，，，，，蕴含：图纸、工艺、操作、设备守护、设备机能及问题解答，，，，，，，，培训对象：治理、技术、维建、操作及有关人员，，，，，，，，培训内容：综合培训（把握设备理论知识）；；；；；；；；现场培训（设备实际操作知识）	必须
URS13-02	免费提供不少于3天的设备操作及守护知识的培训。。。。。。。	必须
URS13-03	在供方工厂进行预验收，，，，，，，，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，，，，，，，，并提出整改项目，，，，，，，，预验收整改项目实现后，，，，，，，，买方具名验收后设备能力进行包装和发运。。。。。。。	必须
URS13-04	1、终验收在买方工厂进行，，，，，，，，供方掌管在买方现场装置、调试设备，，，，，，，，并对操作、维建等人员进行技术培训。。。。。。。 2、供方掌管协助买方进行有关验证活动，，，，，，，，并对验证中出现的问题提出对策和解决规划，，，，，，，，具体内容和要求见和谈条款。。。。。。。	必须
URS14：售后服务
需要编号	需要内容（但不局限于此）	必须/进展
URS14-01	1、设备保建期自终验收合格后算起24个月；；；；；；；； 2、如因非报答机械故障导致终场出产时，，，，，，，，或者沉复出现的故障（质量问题），，，，，，，，必要顺延保建期限，，，，，，，，同时故障零件供给商需无前提掌管免费更换。。。。。。。	必须
URS14-02	保建期内，，，，，，，，供方免费为买方维建设备（蕴含零部件用度）；；；；；；；；需提供满足两年设备运行必要的易损零部件及零部件清单（蕴含报价）保建期表，，，，，，，，持久提供优惠的维建服务及零部件，，，，，，，，明确零部件的供货周期和价值清单，，，，，，，，维建响应功夫48幼时。。。。。。。	必须
URS14-03	维建期限内供给商每年至现场作免费检建1次。。。。。。。	必须
URS14-04	供方进厂施工需遵守我方施工规定施工。。。。。。。	必须
URS14-05	供给商在报价中必要将所有必要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举明显，，，，，，，，若有列举不明之项目，，，，，，，，产生用度则全数由供给商自己承担。。。。。。。	必须
URS15: 交付及付款要求
需要编号	需要内容（但不局限于此）	必须/进展	响应
URS15-01	在明确技术和商务条款前提下，，，，，，，，签发合同后60 天到货。。。。。。。	必须
URS15-02	供给商对URS中的项目要求条款予以确认，，，，，，，，有偏离的做对应的具体注明。。。。。。。	必须
URS15-03	本URS条款为最低要求，，，，，，，，如有更高配置请加以注明，，，，，，，，在招标中将予以思考。。。。。。。	必须
URS15-04	本URS作为合同的补充条款，，，，，，，，作为到货验收的凭据。。。。。。。	必须

（二.1）纯化水设备采购技术参数注明

1、设备规格型号：产水量1m³/h二级反渗入纯化水出产线设备

2、采购数量：产水量1m³/h二级反渗入纯化水出产线设备一套

3、质量尺度：

3.1设备切合2010版《药品出产质量治理规范（GMP）》的质量要求

3.2产品（纯化水）质量切合《中国药典》2015年版二部划定

检验项目	法定尺度《中国药典》2015年版二部
性状	本品为无色的澄清液体；；；；；；；；无臭，，，，，，，，无味。。。。。。。
酸碱度	加甲基红批示液不得显红色；；；；；；；；加溴麝香草酚蓝批示液，，，，，，，，不得显蓝色。。。。。。。
硝酸盐	应切合划定（不得过0.000 006%）
亚硝酸盐	应切合划定（不得过0.000 002%）
氨	应切合划定（不得过0.000 03%）
电导率	应切合划定（产水电导率：≤3.0μs/cm（20℃））
总有机碳	不得过0.50mg/L
易氧化物	应切合划定
不挥发物	遗留残渣不得过1mg/100ml
沉金属	应切合划定（不得过0.000 01%）
微生物限度	需氧菌总数每1ml不得过100 cfu

4、设备组成:

4.1.纯化水设备组成：由预处置单元、二级反渗入装置、纯化水贮存及循环系统、管路阀门及电气节造等。。。。。。。

4.2.预处置单元：由原水罐、石英砂过滤器、活性炭过滤器、板式换热器、原水泵、保安过滤器组成。。。。。。。

4.3.二级反渗入装置：由加药箱、一级反渗入装置、一级高压泵、二级反渗入装置、二级高压泵、调PH箱组成。。。。。。。

4.4.纯化水贮存及循环系：由纯化水储罐、双管板换热器、输水泵组成。。。。。。。

4.5.管路阀门及电气节造：管路、阀门、电气节造箱组成

5.设备技术要求：

编号	需要内容（但不局限于此）	必须/进展	响应
URS01-01	纯化水设备蕴含： 1、1m³/h二级反渗入纯化水造备装置：产水量：1m³/h 一套 2、1.5吨纯化水储罐：1套；；；；；；；；材质：不锈钢304；；；；；；；；大局：立式。。。。。。。 3 其他与1m³/h两级反渗入纯化水相配套的设施及管路、阀门、水泵等全套设施。。。。。。。	必须
URS01-02	1、产水质量须满足以上关键质量尺度，，，，，，，，其他尺度切合《中国药典》2015版“纯化水”要求。。。。。。。水质：产水电导率：≤2.0μs/cm（20℃）微生物：≤100(CFU/ml) 2、原水分析汇报由我方提供，，，，，，，，设计凭据是参考城市饮用水尺度和原水分析汇报进行设计。。。。。。。 3、纯化水产水质量：应切合《中国药典》2015版纯化水质量尺度。。。。。。。 4、纯化水造备设备的选型满足三年后设备的产水量仍不低于设计产量。。。。。。。	必须
URS01-03	1、本套装置重要流程：原水箱à原水泵à多介质过滤器 à活性炭过滤器à阻垢剂à精密过滤器 à一级高压泵à一级RO处置系统à中央水泵à加药装置à二级高压泵 à二级RO处置系统à纯化水储罐。。。。。。。 2、另表配有必要的加药装置、消毒和灭菌装置及在线洗濯系统等。。。。。。。 3、系统可能实现无人化自动运行，，，，，，，，并可切换得手动状态。。。。。。。	必须
URS01-04	1、系统设计应最大限度地削减微生物成长的可能。。。。。。。预防对纯化水的意表的传染。。。。。。。 2、系统设计(RO 之后)应最大限度地削减系统盲管与死点（3D 概想）。。。。。。。 3、设备的设计和装置应没有卫生死角，，，，，，，，易于清洁。。。。。。。	必须
URS01-05	1、一级反渗入膜后和产品直接接触的所有部件选取316L不锈钢，，，，，，，，一级反渗入前（含一级反渗入）选取304不锈钢。。。。。。。 2、一级反渗入后和产品水直接接触的所有不锈钢部件，，，，，，，，例如二级反渗入膜壳、连收受路、纯化水储罐等内表表电解抛光，，，，，，，，Ra≤0.4μm。。。。。。。任何与纯化水接触的资料必须是316L且满足GMP 的要求。。。。。。。 3、原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、纯化水储罐表表表亚光处置，，，，，，，， Ra≤0.6μm 4、任何与纯化水接触的阀门必须选取PTFE 或EPDM双膜片隔阂阀，，，，，，，，无接缝、不存水；；；；；；；； 5、垫片、O型圈等和产品水直接接触的非金属件，，，，，，，，必须选取PTFE 或EPDM。。。。。。。 6、必须使用卫生设计的阀门、泵和接口，，，，，，，，在微生物节造比力严格的场所不容使用球阀，，，，，，，，可选取卫生级蝶阀或隔阂阀，，，，，，，，隔阂阀选用新莱/宝德/SED品牌，，，，，，，，除直接排放至下水的阀门表，，，，，，，，不允许使用球阀。。。。。。。	必须
URS01-06	1、全自动焊接衔接为第一选择，，，，，，，，必要时选取快装衔接、PTFE 或EPDM 垫片。。。。。。。 2、RO+RO管路焊接点要求提供焊接参数。。。。。。。 3、管路、管件衔接依照已核准的尺度操作法式进行切割、焊接、坡度装置、打压试验、脱脂、酸洗、钝化、内窥镜检测等，，，，，，，，并对操作者的资格进行确认。。。。。。。具体要求如： 3.1螺纹管路、管件不容使用；；；；；；；； 3.2选取自动氩弧焊轨路焊接，，，，，，，，高纯氩气；；；；；；；；ぃ99.999%）；；；；；；；； 3.3焊缝平坦光滑，，，，，，，，无焊渣、毛刺；；；；；；；； 3.4需进行压力测试；；；；；；；； 3.5需依照尺度规程进行脱脂、酸洗、钝化处置；；；；；；；； 3.6焊缝查抄：手工焊100%进行内窥镜检测，，，，，，，，自动焊焊点20%需进行内窥镜检测。。。。。。。上述检测均需出具检测汇报。。。。。。。	必须
URS01-07	1、为了节造纯化水产品的质量，，，，，，，，必须节造每个设备单元水质，，，，，，，，对单体设备的机能进行确认，，，，，，，，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗入装置的每个膜壳等每个阶段之后都设置卫生取样点。。。。。。。 2、取样点的地位应合理，，，，，，，，便于取样操作。。。。。。。保障不合格水不进入下一设备单元。。。。。。。	必须
URS01-08	整套装置的工作基于以下几个方面： 1、整套装置应遵循一个法式运行；；；；；；；；设备产水凭据纯化水贮罐进行节造，，，，，，，，设备终场产水时，，，，，，，，系统自动切换至低频率循环运行状态，，，，，，，，即便无用水需要，，，，，，，，纯化水输送系统也应维持低频循环运杏祝。。。。。。 2、RO装置带有自循环管路，，，，，，，，产品出水凭据纯化水储罐的液位来节造，，，，，，，，在储罐液位满，，，，，，，，不需进水时，，，，，，，，设备自动切换至幼循环运行状态。。。。。。。 3、为了节造微生物传染的风险，，，，，，，，系统配置用于卫生消毒的装置，，，，，，，，选用的设备元件可能耐受巴氏消毒，，，，，，，，可能依照既定法式实现整个系统的卫生消毒。。。。。。。 4、纯化水造备装置的循环管路要求维持时刻有水冲刷，，，，，，，，预防出现系统正常运行时循环管路处于死水状态，，，，，，，，从而产生微生物滋生的风险。。。。。。。 5、RO膜的冲刷：要求必须设置使用RO的产水对浓水侧冲刷的法式，，，，，，，，从而；；；；；；；；O膜以耽搁其使用寿命。。。。。。。 6、对原水和一、二级RO产水的电导率(此电导率的值能够设定)进行陆续性的监控，，，，，，，，带有不切合设定尺度的产水自动排放和自动报警职能。。。。。。。	必须
URS01-09	供方设计规划必须和需方厂房布局协调一致，，，，，，，，供方需对需方厂房设计涉及到设备装置使用的内容进行确认，，，，，，，，确保需方厂房的设计可能满足设备装置使用要求。。。。。。。
URS01-10	纯化水贮罐要切合以下几方面要求： 1、不锈钢316L材质。。。。。。。 2、内表表镜光处置,表表表亚光处置。。。。。。。 3、带洗濯球、呼吸器、液位计装置。。。。。。。	必须
URS01-11	纯化水分配管路的要求： 1、管路材质为316L，，，，，，，，内表表镜光 Ra≤0.4μm 。。。。。。。 2、管路装置倾斜度0.3%,配管切合3D准则,保障整个系统无死角。。。。。。。 3、用水点选取卫生隔阂阀。。。。。。。 4、必要的处所设置隔阂压力表和卫生等级取样阀。。。。。。。 5、回水有取样点。。。。。。。	必须
URS01-12	预处置单元: 1、重要蕴含：原水箱、原水泵、多介质过滤器、精密过滤器、活性炭过滤器，，，，，，，，预处置系统的巴氏消毒装置，，，，，，，，活性炭过滤器单独进行热水消毒（实现80℃热水消毒）的装置、管路、阀门、节造系统等装置。。。。。。。 2、原水箱：材质为304，，，，，，，，配套呼吸器洗濯球及压力变送器，，，，，，，，水箱的容积满足设计要求。。。。。。。装有液位节造装置，，，，，，，，可能节造自动补水，，，，，，，，高液位终场补水，，，，，，，，节造低液位水泵；；；；；；；；，，，，，保障纯化水造备系统可能陆续运杏祝。。。。。。 3、原水泵给预处置装置提供动力，，，，，，，，满足通过预处置单元，，，，，，，，达到RO膜前压力要求及过滤器冲刷时流速要求。。。。。。。 4、原水泵：选用南方泵业水泵，，，，，，，，变频节造，，，，，，，，系统可能凭据必要对原水泵的运行频率自动节造，，，，，，，，泵体材质304 不锈钢，，，，，，，，从公用主管路中吸水。。。。。。。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，，，，，，，，管路选取304 不锈钢材质。。。。。。。 5、多介质过滤器：选取304不锈钢+3mm以上衬胶，，，，，，，，内衬资料应切合医用或药用要求，，，，，，，，不合水质产生传染。。。。。。。管壁厚度不幼于3mm，，，，，，，，填料应蕴含：无烟煤、锰砂、细砂、中砂、粗砂、粗石榴石，，，，，，，，石英砂粒度0.5～2.0mm。。。。。。。过滤罐反冲刷空间应达到30%以上。。。。。。。布水方式为“上进下出”，，，，，，，，上、下布水选取多空管，，，，，，，，选取自动节造方式，，，，，，，，节造阀门为气动角座阀阀组。。。。。。。能实现自动正洗、反洗、排污，，，，，，，，自动节造凭据设定的反洗功夫，，，，，，，，通过气动角座阀节造阀进行产水和反洗、排污的切换；；；；；；；；同时可实现手动操作。。。。。。？？？？？＝谠旆ё檠∪∽远А。。。。。。 6、活性炭过滤器：选取304不锈钢+3mm以上衬胶，，，，，，，，内衬资料应切合医用或药用要求，，，，，，，，不合水质产生传染。。。。。。。管壁厚度不幼于3mm，，，，，，，，填料应蕴含：活性炭（椰壳净水级活性炭果壳炭）、无烟煤、承托层，，，，，，，，粒度10～30目。。。。。。。布水方式为“上进下出”，，，，，，，，上、下布水选取多空管，，，，，，，，选取自动节造方式，，，，，，，，节造阀门为气动角座阀阀组。。。。。。。能实现自动正洗、反洗、排污，，，，，，，，同时可实现手动操作。。。。。。？？？？？＝谠旆ё檠∪∽远А。。。。。。活性炭过滤器可能单独进行巴氏消毒。。。。。。。 7、精密过滤器：材质为304不锈钢，，，，，，，，滤芯精度：5μm。。。。。。。过滤器应易于拆卸和装置，，，，，，，，选取304不锈钢过滤筒。。。。。。。 8、阻垢剂投加装置：药剂为聚合氢氧化铝或六偏磷酸铵，，，，，，，，配套国内驰名品牌计量泵，，，，，，，，能够凭据水量变动自动调节加药量，，，，，，，，药箱配套低液位报警装置，，，，，，，，能够给PLC提供液位信号，，，，，，，，容积满足10天的用药量。。。。。。。 9、原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器及配套管路等组成的预处置系统能够进行巴氏消毒，，，，，，，，巴氏消毒既能够自动运行也应可能手动运杏祝。。。。。。巴氏消毒后应可能将系统中的热水冷却到常温后再进行排放；；；；；；；；硬件和软件设计可能实现对活性炭过滤器单独巴氏消毒。。。。。。。 10、预处置原水供水泵为变频节造，，，，，，，，保障产水的压力不变。。。。。。。预处置系统待机后，，，，，，，，为预防死水段的产生，，，，，，，，系统自动低频循环运杏祝。。。。。。	必须
URS01-13	双级RO反渗入装置：纯化水最终处置选取二级反渗入工艺，，，，，，，，由保安过滤器、双管板换热器、一级高压泵、一级反渗入、二级高压泵、二级反渗入、加药单元，，，，，，，，以及必要的检测仪表和管路设施组成。。。。。。。 1、整体要求：产水量：达到设计要求；；；；；；；；产水电导率：2μs/cm（20℃）；；；；；；；；水利用率：70%。。。。。。。 2、加药系统：配有必要的药液箱和管路（药剂为 PH排解剂）。。。。。。。 3、保安过滤器：材质：304不锈钢，，，，，，，，选取5 ?m微孔过滤器，，，，，，，，；；；；；；；；し瓷肽げ槐还Ｈ，，，，，过滤器应易于拆卸和装置。。。。。。。 4、高压泵：选取南方泵业立式多级离心泵，，，，，，，，泵的扬程满足设备运行五年的要求。。。。。。。泵体材质为SUS316L不锈钢，，，，，，，，供水流量、扬程满足反渗入膜正常工作要求，，，，，，，，水泵选取变频节造减幼对膜的冲击 5、反渗入：选取不锈钢卫生级膜壳，，，，，，，，二级浓水返回一级回收处置。。。。。。。反渗入膜选取陶氏或者同类水平的膜，，，，，，，，3年后产水量仍能达到设计水量，，，，，，，，脱盐率≥97%、水利用率≥70%。。。。。。。 5.1 一级RO膜壳材质为304不锈钢，，，，，，，，二级RO膜壳材质316L不锈钢，，，，，，，，内表表镜光Ra≤0.4μm，，，，，，，，耐压达到0.3MPa。。。。。。。 5.2 膜的数量和分列满足设计要求。。。。。。。 5.3 一级RO和二级RO的出水均可能在线监控电导率，，，，，，，，不切合设定值自动回收不进入下一处置单元。。。。。。。设计应能实现一级RO和二级RO的浓水最大限度地回收利用。。。。。。。 6、循环运行：反渗入系统待机后，，，，，，，，为预防死水段的产生，，，，，，，，系统自动低频循环运杏祝。。。。。。 7、双管板列管式换热器：为节造RO系统进水的温度、实现对最终处置系统的巴氏消毒，，，，，，，，一级反渗入膜前装置双管板列管式换热器，，，，，，，，换热器衔接工业蒸汽、冷却水管路，，，，，，，，换热器出水口、循环回水装置温度传感器及节造仪表、节造阀门，，，，，，，，可能自动实现巴氏消毒、消毒后的冷却、RO进水水温调节等职能。。。。。。。	必须
URS01-14	反渗入单元配置配有以下检测仪表： 1、在线电导率仪：别离对原水电导、一级产水电导、二级产水电导进行在线检测，，，，，，，，电导率仪选用宝德品牌；；；；；；；； 2、在线温度传感器：选用久茂品牌卫生级产品 3、流量仪表：别离对原水流量、反渗入产水和浓水进行在线检测；；；；；；；；恒基品牌。。。。。。。 4、压力表：选取卫生级隔阂压力表，，，，，，，，对原水压力、一级膜前，，，，，，，，一级浓水压力、二级膜前压力和二级浓水压力等部位进行在线检测；；；；；；；； 5、压力传感器：国内进口品牌，，，，，，，，应设置在合理的地位上；；；；；；；； 6、所有与产品水接触的仪表接头、盲管均需切合3D要求，，，，，，，，不合纯水水质产生二次传染。。。。。。。	必须
URS01-15	管路与阀门： 1、接触原水、中央水、浓水的管路：为304 不锈钢干净管路，，，，，，，，选取氩弧焊接，，，，，，，，保障管路内焊接光滑平坦无缝隙。。。。。。。 2、接触纯化水的管路：选取316L 不锈钢干净管路，，，，，，，，焊接选取自动轨迹焊。。。。。。。 3、阀门：所有与纯化水接触的阀门必须选取PTFE或EPDM隔阂阀，，，，，，，，装置角杜爪利于排净存水，，，，，，，，满足卫生型要求。。。。。。。 4、每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。。。。。。。 5、管路装置倾斜度0.3%,配管切合3D准则,保障整个系统无死角。。。。。。。 6、用水点选取卫生隔阂阀。。。。。。。 7、必要的处所设置隔阂压力表和卫生等级取样阀。。。。。。。 8、回水有取样点。。。。。。。 9、一级反渗入后和产品水直接接触的阀门均选取隔阂阀：阀体材质为316L不锈钢；；；；；；；；EPDM+PTFE双膜片结构；；；；；；；；管路阀门要求抛光杜纂管路一致，，，，，，，，阀门内径与管路内径一致；；；；；；；；阀门装置切合3D准则。。。。。。。其中手动阀门的手柄带有开关限位装置，，，，，，，，气动阀门带有开关状态批示装置	必须
URS01-16	纯化水贮存及输送装置：贮存系统蕴含储罐、呼吸器、喷淋球、液位节造系统、提供给水分配系统的接口、储罐取样口、与分配系统的信号接口等 1、纯化水储罐选取304不锈钢材质，，，，，，，，有限容积与设备产水量一致，，，，，，，，内部电解抛光，，，，，，，，Ra≤0.4μm，，，，，，，，表部亚光处置。。。。。。。 1.1 单层储罐，，，，，，，，可能满足巴氏消毒的必要。。。。。。。 1.2 储罐建设干净液位节造系统，，，，，，，，可能显示液位并节造造水系统和分配系统的运杏祝。。。。。。 1.3 储罐应有回水喷淋装置，，，，，，，，不应有喷淋死角。。。。。。。 1.4 储罐底部应有排水装置，，，，，，，，应能齐全排空。。。。。。。 2、水泵：使用316L卫生级循环泵，，，，，，，，用于纯化水系统的循环，，，，，，，，配套变频器和卫生级流量仪表，，，，，，，，用于纯化水管路的流速节造，，，，，，，，预防纯化水循环管路低流速。。。。。。。 3、呼吸器：呼吸器选取疏水性聚四氟乙烯滤芯，，，，，，，，316L不锈钢滤壳，，，，，，，，带有可能自动实现温度节造的电加热套。。。。。。。呼吸器上装置有压缩空气接入口，，，，，，，，可能自动保障罐体排空时罐体内部压力。。。。。。。 3、板式换热器：选取双管板式换热器，，，，，，，，对纯化水进行消毒。。。。。。。	必须
URS01-17	自动节造系统：具备设备故障自我诊断职能，，，，，，，，设备使用先进的机电一体化、自动化节造技术。。。。。。。反渗入装置配有一个中央电气节造柜，，，，，，，，所有节造和检测仪表，，，，，，，，以及电气开关和电气元件都集中在节造柜内，，，，，，，，节造箱建设西门子S1200PLC可编程节造器和液晶触摸屏。。。。。。。 1、实现纯水造备过程的全自动操作节造和监控及数据存储、纪录。。。。。。。 1.1 系统罕见据影象、存贮（硬盘足够贮存5年以上的运行数据）、报警信息打印职能。。。。。。。贮存容量不实时提醒备份，，，，，，，，确认后方可覆盖。。。。。。。 1.2 守护保养其中任何一部门（预处置、最终处置），，，，，，，，不影响其他部门正常运杏祝。。。。。。 2、电力故障后，，，，，，，，法式和纪录数据不迷失。。。。。。。电力复原后，，，，，，，，已存储数据能够沉新获得。。。。。。。电力复原后，，，，，，，，操作人员不进行节造的情况下系统不能自行启动。。。。。。。 3、系统具备远程数据传输职能，，，，，，，，若有必要时需方能够进行远程节造。。。。。。。具备远程数据传输职能接口。。。。。。。 4、人机操作界面应提供中/英文界面，，，，，，，，该当提供所有PLC的源代码的物理备份。。。。。。。	必须

三、干燥、粉碎设备

1、6m³多职能提取罐

该文件旨在从项目和系统的角度论述用户对6m³多职能提取罐的需要，，，，，，，，重要蕴含有关律例切合度和用户的具体需要，，，，，，，，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础。。。。。。，，，，，同时也是该设备设计、造作、装置和验收的可接受最低尺度的凭据，，，，，，，，本文件中未列出的具体要求，，，，，，，，以最新有关版本的司法或行业尺度为凭据。。。。。。。

2、供货领域

2.1. 6m³多职能提取罐2台套

2.2. 该多职能提取罐蕴含：含提取罐，，，，，，，，泡沫捕集器，，，，，，，，气液分离器，，，，，，，，油水分离器，，，，，，，，冷凝器，，，，，，，，双联过滤器，，，，，，，，提取输送泵

2.3.合格证、操作守护工具箱及工具、到货清单。。。。。。。

3、设备装置地址：

3.1禹州市今年会生物科技有限公司A2综合提取车间提取浓缩岗位，，，，，，，，房间高度12m，，，，，，，，如有必要可适当调整。。。。。。。

3.2设备安装点干净级别：非干净出产区。。。。。。。

3.3设备防爆等级1级

4、造作周期：

首付款到账后当天至设备交货前，，，，，，，，至造作方制品现场验收，，，，，，，，总共功夫为45天。。。。。。。

5、合用的律例和指南

中国药品出产质量治理规范10版。。。。。。。

自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）

钢造压力容器（GB150-2011）

钢造压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）

钢造焊接常压容器（NB/T 47003.1—2009）

钢造焊接常压容器技术前提(JB2880-1981)

流体输送用304卫生不锈钢钢管（GB/T14976-2002）

固定式压力容器安全技术监查规程（TSG R0004-2009)

6、用户及系统要求

供给商应在备注栏里填写对每项需要注明的响应情况，，，，，，，，未满足或供给商可提供更先进、靠得住的措施需附加具体注明。。。。。。。

URS01: 产品个性要求/设备用处

编号	要求内容	必要/进展	供给商响应
URS01-1	该设备用于本公司中药材提取。。。。。；；；；；；；；	必要
URS01-2	设备有效积6000L；；；；；；；；	必要

URS02：设备根基要求

编号	要求内容	必要/进展	供给商响应
URS013	设备选取直筒式。。。。。。。配冷凝器、除沫器、冷却器、油水分离器、自动洗濯球、循环泵、回流装置、挥发油提取装置及有关管路，，，，，，，，加热夹套表保温、底部加热出渣门，，，，，，，，提取罐内径为DN1600,设备高度≤5.5米（含冷凝器部门）。。。。。。。	必须
URS014	设备对焊选取等离子自动焊接。。。。。。。	必须
URS015	材质： 1、内筒体壁厚：不低于δ=10.0mm/S30408；；；；；；；； 2、夹套筒体壁厚：不低于δ=6.0mm/S30408 3、表包桶体壁厚：不低于δ＝2.0mm/S30408；；；；；；；； 4、除沫器壁厚：不低于δ＝3.0mm/S304；；；；；；；；可拆卸方便洗濯 5、冷凝器筒体壁厚：不低于δ＝4.0mm/S304；；；；；；；； 6、冷却器壁厚：不低于δ＝3.0mm/S304；；；；；；；； 7、油水分离器筒体：不低于δ＝3.0mm/S30408；；；；；；；；	必须
URS016	内胆镜面抛光≤0.6μm，，，，，，，，卫生级无死角，，，，，，，，表表表≤0.8μm 亚光抛光处置。。。。。。。确保无无卫生死角，，，，，，，，切合GMP要求；；；；；；；；	必须
URS017	保温资料：硅酸铝，，，，，，，，保温厚度50mm；；；；；；；；	必须
URS018	1、设备有效容积≥6.0m3，，，，，，，，夹套加热面积≥10m²；；；；；；；； 2、夹套设计压力0.3Mpa，，，，，，，，工作压力不低于0.25Mpa；；；；；；；； 3、内胆设计压力0.09MPa；；；；；；；；工作压力常压；；；；；；；； 4、泡沫捕集器:内含折流板、筛板、消泡装置确保无沫产生。。。。。。。 5、列管冷凝面积15m²:盘管冷却面积≥2.0m² 6、油水分离器: ≥20L 可视自动分油和回流；；；；；；；； 7、双联过滤器（80目不锈钢）： 0.6 m² 8、增长挡药材漂浮装置；；；；；；；； 9、所有的管路选取卫生级管路；；；；；；；； 10、必要思考蒸汽冷凝水疏水能满足使用需要。。。。。。。	必须
URS019	1、气动关门、有保险气缸安全锁紧工作。。。。。。。气动出渣，，，，，，，，具安全设施，，，，，，，，出渣顺畅，，，，，，，，不留死角，，，，，，，，易洗濯；；；；；；；；投料口、出渣门开口方向需经采购方书面图纸确认；；；；；；；； 2、底部有80目过滤筛网；；；；；；；；能直通蒸汽加热；；；；；；；；能强造循环；；；；；；；； 3、提取罐可能气动开关罐盖，，，，，，，，并能轻易节造罐盖开关的大幼水平，，，，，，，，以方便出渣。。。。。。。 4、提取罐出渣口能与挤渣、除渣设备连线节造配套出产。。。。。。。 4、配泡沫捕集器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器、气缸节造台。。。。。。。	必须
URS020	1.罐上配置： A、DN500快装人孔（投料口），，，，，，，，与上封盖头表凸面平行，，，，，，，，向右上方45度开启；；；；；；；； B、CIP万向洗濯器1套材质为304，，，，，，，，可360度旋转并彻底洗濯；；；；；；；； C、视孔、灯孔（防爆）；；；；；；；；切合GMP要求,视镜选取钢化玻璃；；；；；；；； D、温度计（传感式）1块，，，，，，，，量程0-150℃ E、管口：出渣口、进出液口、冷凝冷却水进出口、蒸汽进出口、备用口、放空口等（除温度计为螺纹接口，，，，，，，，蒸汽进出口法兰、其余均为快装式衔接方式）。。。。。。。 F.出渣门解决压缩空气气源压力不稳引起的渗漏与脱钩变乱。。。。。。。出渣门选取O型密封，，，，，，，，材质为硅胶或EPDM，，，，，，，，耐受高温，，，，，，，，抗委顿性好，，，，，，，，弹性好，，，，，，，，无毒，，，，，，，，切合GMP对密封资料的划定。。。。。。。 G.所有管路和配件可自排放，，，，，，，，无需拆卸任何部件。。。。。。。管路和配件系统不得有死角。。。。。。。 H．过滤网选取弧形设计增长过滤面积。。。。。。。 J.所有的装置螺丝选取高强度不锈钢，，，，，，，，使用过程不生锈。。。。。。。	必须
URS021	设备上预留自控系统节造接口（温度、压力表等），，，，，，，，节造接口暂不使用且不影响设备正常使用。。。。。。。	必须
URS022	造作要求：现行版《钢造压力容器》、《钢造焊接容器技术前提》、《管壳式换热器》、《固定式压力容器安全技术监查规程》国度尺度进行设计，，，，，，，，造作，，，，，，，，试验和验收。。。。。。。	必须

URS04：安全要求

编号	要求内容	必要/进展	供给商响应
URS04-1	设备的设计、机关蹬爪切合中国、欧盟和美国有关环境、健全和安全律例、规范的要求。。。。。。。	必要
URS04-2	提取罐为I类压力容器，，，，，，，，其他配套为常压容器。。。。。。。压力容器设计需依照国度有关尺度进行，，，，，，，，并由有关资质单元依照I类压力容器检测合格。。。。。。。	必要
URS04-3	设备危险部位需张贴相应的警示标志，，，，，，，，如对噪声、触电、机械伤手等的公告。。。。。。。	必要
URS04-4	凡对人身有中伤的所有露出的活动、高温、带电部件必须加防护罩，，，，，，，，以免操作人员受到移动部件的中伤。。。。。。。	必要
URS04-5	设备内表表表锐角倒钝处置，，，，，，，，所有危险部位采取；；；；；；；；ご胧，，，，，在容易产生危险处贴有警示牌。。。。。。。	必要
URS04-6	设备应有过载；；；；；；；；ぁ⒙┑绫；；；；；；；；ぷ爸茫，，，，，当设备职能失调或者故障的情况下，，，，，，，，必须建设必要的；；；；；；；；ご胧┍Ｕ仙璞负筒芬廊淮τ诎踩刺。。。。。。	必要
URS04-7	有接地装置，，，，，，，，电气系统的安全机能应切合相应的国度尺度。。。。。。。	必要
URS04-8	断电复原后，，，，，，，，机械不能自动开机，，，，，，，，必须人为启动，，，，，，，，以；；；；；；；；と嗽薄⑸璞负筒贰。。。。。。	必要
URS04-9	设备应贴有统一的设备铭牌，，，，，，，，设备的操作按键用中文进行标示。。。。。。。	必要
URS04-10	电气节造柜装有安全锁，，，，，，，，设备要靠得住接地，，，，，，，，并有防触电；；；；；；；；ど柚谩。。。。。。	必要
URS04-11	电气系统的安全机能应切合相应的国度尺度。。。。。。。	必要

URS05：装置区域及地位要求

编号	要求内容	必要/进展	供给商响应
URS05-1	设备装置在提取车间浓缩间内，，，，，，，，供给商提供设备的CAD装置图纸；；；；；；；；	必要

URS06：装置环境要求

编号	要求内容	必要/进展	供给商响应
URS06-1	设备装置定位时要思考房间整体布局，，，，，，，，设备使用切合GMP要求。。。。。。。	必要
URS06-2	设备周围应有足够的空间，，，，，，，，便于对设备进行操作和维建。。。。。。。	必要

URS07：电力要求

编号	要求内容	必要/进展	供给商响应
URS07-1	220/380V，，，，，，，，3相5线造，，，，，，，，50 Hz	必要
URS07-2	所有线缆均有标号并有衔接线路图、道理图、装置图等	必要
URS07-3	设备拥有接地线和中性线。。。。。。。	必要
URS07-4	所有的线路应密关在接线槽内。。。。。。。	必要
URS07-5	所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应象征，，，，，，，，标示必须经久耐用，，，，，，，，不易污损。。。。。。。	必要
URS07-6	所有节造配线必须选取低电压节造系统，，，，，，，，电压≤36伏特	必要
URS07-7	低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与节造盒中的节造电压和较高的电压隔脱离。。。。。。。	必要
URS07-8	所有的电气元器件和节造元器件(蕴含布线)要在分歧的区域装置，，，，，，，，强弱电之间需隔开。。。。。。。不得有强弱电之间的滋扰。。。。。。。	必要

URS08：自动节造系统要求/仪表要求

编号	要求内容	必要/进展	供给商响应
URS08-1	提供系统节造流程图、设备备件具体清单及职能注明。。。。。。。	必要
URS08-2	操作屏的按钮、文字需清澈且易于辨认和操作。。。。。。。	必要
URS08-3	设备上的丈量用仪器仪表及设备联接件使用公造单元。。。。。。。	必要
URS08-4	传感器要便于拆卸，，，，，，，，便于在线进行校验工作。。。。。。。	必要
URS08-5	仪表应有出厂检验/校对，，，，，，，，提供检验合格证。。。。。。。	必要

URS09：设施/公用系统要求

编号	要求内容	必要/进展	供给商响应
URS09-1	供给商应表明公用系统（电、气、汽等）接口地位及参数。。。。。。。	必要
URS09-2	供给商应注明公用设施种类、使用领域（最幼和最大参数）、亏损量、厂房高度要求等.并协助用户实现装置施工图设计。。。。。。。	必要

URS10：测试、确认、培训要求

编号	要求内容	必要/进展	供给商响应
URS10-1	供给商应首先草拟切合本URS的DQ文件。。。。。。。（1）供给商应草拟切合本URS划定的具体的DQ内容，，，，，，，，明确测试步骤；；；；；；；；该文件要得到我司核准后方可执行；；；；；；；；（2）DQ的执行由供给商和我司代表共同实现。。。。。。。	必要
URS10-2	FAT：（1）供给商应草拟切合本URS划定的具体的FAT测试内容，，，，，，，，明确测试步骤；；；；；；；；该文件要得到我司核准后方可执行；；；；；；；；（2）FAT的执行由供给商和我司代表共同实现；；；；；；；；（3）供给商在进行FAT前，，，，，，，，要提前确认好测试时所需的水、电、气等公用工程及其它必要的协助；；；；；；；；若因某些原因无法执行个别测试，，，，，，，，必要在规划确定之前提出。。。。。。。	必要
URS10-3	SAT：（1）供给商应草拟切合本URS划定的具体的SAT测试内容，，，，，，，，明确测试步骤；；；；；；；；该文件要得到我司核准后方可执行；；；；；；；；（2）SAT的执行由供给商和我司代表共同实现。。。。。。。	必要
URS10-4	供给商掌管将货物运输至我司厂内。。。。。。。卸货由我司掌管。。。。。。。	必要
URS10-5	设备的运输尽量选取幼型的车辆，，，，，，，，便于现场的进入。。。。。。。	必要
URS10-6	所有设备的包装可能耐受持久的颠簸运输（箱体内部有设备的支持）、室表存放（防雨雪措施）；；；；；；；；表箱便于拆卸吊装。。。。。。。	必要
URS10-7	箱体表表有显著的标示批注该箱体内的设备名称、整体沉量、设备尺寸等信息，，，，，，，，建议提供照片在箱体表表。。。。。。。	必要
URS10-8	较幼的零部件或专用工具应有单独的箱子进行存放，，，，，，，，并有具体的清单。。。。。。。	必要
URS10-9	供给商凭据我司的整体项目进度，，，，，，，，随时调整装置和调试以及验证的功夫，，，，，，，，必要时加班赶工。。。。。。。	必要
URS10-10	供给商应齐全遵守我司现场工程治理造度。。。。。。。	必要
URS10-11	供给商必须共同我司现场领导设备的吊装工作，，，，，，，，同时进行设备找平、部件组装、电气接线、配管、支架造作装置等工作。。。。。。。	必要
URS10-12	（1）供给商应草拟切合本URS划定的具体的IQ测试内容，，，，，，，，明确测试步骤；；；；；；；；该文件要得到我司核准后方可执行；；；；；；；；（2）IQ的执行由供给商和我司代表共同实现。。。。。。。	必要
URS10-13	（1）供给商应草拟切合本URS划定的具体的OQ测试内容，，，，，，，，明确测试步骤；；；；；；；；该文件要得到我司核准后方可执行；；；；；；；；（2）OQ的执行由供给商和我司代表共同实现；；；；；；；；	必要
URS10-14	我司造作PQ规划时，，，，，，，，提供相应的建议，，，，，，，，在我司执行PQ时，，，，，，，，供给商提供相应的支持。。。。。。。	必要
URS10-15	供给商应在装置调试阶段掌管对业主有关人员在技术、操作、使用和守护方面的培训。。。。。。。	必要
URS10-16	供给商应调派经验丰硕的培训师，，，，，，，，至少参加1个种类的参数调整和配方设置。。。。。。。	必要
URS10-17	设备保建期自调试验收合格后算起至少12个月，，，，，，，，节造系统保建期自调试验收合格后算起至少12个月，，，，，，，，沉复出现的故障（质量问题）保建期顺延。。。。。。。保建期内，，，，，，，，卖方免费为买方维建设备（蕴含零部件用度）；；；；；；；；保建期表，，，，，，，，持久提供优惠的维建服务及零部件，，，，，，，，维建响应功夫24幼时。。。。。。。在质保期内，，，，，，，，产生易损件故障供方须免费更换，，，，，，，，如用户不能自行更换或处置，，，，，，，，供方应在24幼时内达到用户现场协助处置。。。。。。。	必要

URS11：文件要求

编号	要求内容	必要/进展	供给商响应
URS11-1	文件根基要求：（1）文件是指蕴含设计文件、图纸、验证文件、操作手册等整个性命周期有关的纸质版文档；；；；；；；；（2）供给商提供的文件和图纸应达到无需卖方援手业主即可阅读、理解、装置、启动、守护维建的深度；；；；；；；；（3）所有原资料、零部件、设备、电气及节造系统都要保留原始资料，，，，，，，，并且必须经过查抄并形成文件；；；；；；；；（4）所有文件必须提供书面的文件；；；；；；；；（5）业主对审核过的文件，，，，，，，，提出了合理性建议，，，，，，，，供给商要凭据此进行批改，，，，，，，，美满；；；；；；；；（6）所有文件中应选取公造单元。。。。。。。	必要
URS11-2	图纸（蕴含但不限于）：（1）房间平面布局图；；；；；；；；（2）立面图：至少蕴含设备表形尺寸、公用工程收受尺寸、沉量负荷等；；；；；；；；（3）电气图。。。。。。。	必要
URS11-3	证明性文件（蕴含但不限于）：（1）所有与干净介质接触的材质证明；；；；；；；；（2）所有表购件的合格证或质量证明（要蕴含造作商、产地等信息）。。。。。。。（3）I类压力容器合格证。。。。。。。	必要
URS11-4	测试文件（蕴含但不限于）：（1）FAT工厂验收测试规划；；；；；；；；（2）SAT现场验收测试规划。。。。。。。	必要
URS11-5	验证文件（蕴含但不限于）：（1）DQ设计确认规划与汇报；；；；；；；；（2）IQ装置确认规划与汇报；；；；；；；；（3）OQ运行确认规划与汇报。。。。。。。	必要
URS11-6	使用手册（蕴含但不限于）：（1）系统操作手册，，，，，，，，应蕴含安全靠得住的设备操作法式，，，，，，，，推荐的清洁法式。。。。。。。（2）维建保养手册，，，，，，，，应有全面的建护建议，，，，，，，，设备结构示意图、装置图，，，，，，，，易损点，，，，，，，，查抄周期，，，，，，，，周期性守护点，，，，，，，，故障具体注明和应对措施，，，，，，，，易损件清单（建议备件清单），，，，，，，，表明使用寿命或更换频次。。。。。。。（3）所有表购部件说明书；；；；；；；；（4）所有零件清单，，，，，，，，尺度零件应有型号，，，，，，，，非标零件应有正确编号、名称，，，，，，，，方便后期守护采购。。。。。。。	必要
URS11-7	文件统一用A4纸打印。。。。。。，，，，，所有大于A3的文件及图纸，，，，，，，，应折叠成A4尺寸。。。。。。。	必要
URS11-8	关键描述部门所有设备的文件及图纸应使用中文，，，，，，，，关键描述部门选取中英文对照，，，，，，，，如不能满足上述要求，，，，，，，，需经质量掌管人核准。。。。。。。	必要

7、缩写和界说

缩写	注解
FS	Functional Specification.	职能尺度
HDS	Hardware Design Specification.	硬件设计尺度
I/O	Input / Output.	输入/输出
IQ	Installation Qualification	装置确认
OIP	Operator Interface Panel.	人机界面
OQ	Operation Qualification	运行确认
P&I D	Process and Instrumentation Diagram	工艺仪器布局图
PLC	Programmable Logic Controller.	法式逻辑节造器
SAT	Site Acceptance Test.	工厂接受测试
FAT	Factory Acceptance Testing.	出厂验收测试
PAT	Process Analytical Technologies	过程分析技术
SCADA	System Control & Data Acquisition System.	数据采集与监督节造系统
SDS	Software Design Specification.	软件设计尺度
SOP	Standard Operation Procedure	尺度操作规程
URS	User Requirements Specification.	用户需要尺度
VIT	Vendor Internal Testing.	供给商内部测试
CIP	Clean In Place	在线清洁

2、30B粉碎机URS
本URS是本公司对30B全能粉碎机的最低要求，，，，，，，，是供给商设计造作和报价的凭据和基础要蕴含有关律例切合度和用户的具体需要，，，，，，，，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础。。。。。。，，，，，同时也是该设备设计、造作、装置和验收的可接受最低尺度的凭据，，，，，，，，本文件中未列出的具体要求，，，，，，，，以最新有关版本的司法或行业尺度为凭据。。。。。。。

2、供货领域及数量

2.1. 30B全能粉碎机1台

2.2. 合格证、操作守护工具箱及工具、到货清单。。。。。。。

3、设备装置地址：

装置在提取车间粉碎间，，，，，，，，干净级别Ｄ级，，，，，，，，房间高度2.8m，，，，，，，，如有必要可适当调整

4、造作周期：

首付款到账后当天至设备交货前，，，，，，，，至造作方制品现场验收，，，，，，，，总共功夫为45天。。。。。。。

二、产品物理个性、化学个性

本机由进料斗、机架、粉碎室、除尘器四部门组成。。。。。。。主轴上装有活动齿盘，，，，，，，，在粉碎体内装一只固定齿盘，，，，，，，，当主轴高速运行时，，，，，，，，活动齿套相对运行，，，，，，，，物料在固定齿和活动齿之间相互冲击、磨擦、剪切及物料彼此间冲击碰撞等综合作用下，，，，，，，，获得粉碎，，，，，，，，粉碎后物料由出料口进入集料袋，，，，，，，，集料袋名义的尘埃经除尘器过滤后回收。。。。。。。粒度大幼可通过更换分歧孔径的筛网来获得。。。。。。。

三、出产能力：

100-300kg/h。。。。。。。

四、出产工艺要求

设备与粉碎物料相接触的零件全数选取304不锈钢资料造作，，，，，，，，有优良的耐侵蚀性，，，，，，，，机壳内壁全数经机械加工达到表表平坦光滑，，，，，，，，无积粉、无死角，，，，，，，，便于洗濯，，，，，，，，切合GMP要求。。。。。。。

五、设备职能需要

粉碎细度：20-150目噪音：≤80dB(A)

主轴转速：3800r/min 进料口高度：1550mm

电机功率：5.5kw/380v 出料口高度：600mm

风机功率：1.1kw380v 进料口尺寸：450 ×450mm

进料粒度：≤10mm 出料口尺寸：Φ180mm

机沉：340kg 表形尺寸：1280×600×1660mm

六、关键资料材质要求

重要材质：304不锈钢 δ=1.2mm。。。。。。。

七、清洁要求

可自动加纯化水，，，，，，，，搅拌洗濯，，，，，，，，排除洗濯水，，，，，，，，方便使用消毒剂擦洗消毒。。。。。。。

八、包装运输要求

1.包装满足运输和装卸要求，，，，，，，，防湿润、防磕碰、防振动，，，，，，，，由于包装不良而造成的任何锈损，，，，，，，，供方承担全数损失和用度。。。。。。。

2.运输功夫蕴含在供货周期内，，，，，，，，供方掌管运输，，，，，，，，并承担运输用度。。。。。。。

3.机械到货清单必须详列每装箱内容物。。。。。。。

九、表观要求

整套设备无死角和盲管，，，，，，，，要便于清洁。。。。。。。

十、安全、环境要求

1.设备绝缘电阻应不幼于1MΩ，，，，，，，，工作噪声：≤70分贝，，，，，，，，无异常声音。。。。。。。

2.设备边缘应该平坦，，，，，，，，没有潜在尖角伤及操作员工。。。。。。。

3.设备使用、操作和维建等方面的结构设计合理，，，，，，，，便于守护操作，，，，，，，，设计造作满足有关设备安全设计规范。。。。。。。

4.电力故障时设备处于终场状态，，，，，，，，电源沉新启动必须人为操作后方可启动。。。。。。。

十一、技术资料要求：

1.提供文件清单，，，，，，，，所有文件资料均须提供中文版各一份。。。。。。。

2.提供机械零组件分化组立图及零件编号，，，，，，，，名称注明表。。。。。。。

3.提供机械操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检建规程、光滑图。。。。。。。

4.提供电路节造线路图(电路配线以符号表明于接在线以便核查)。。。。。。。

十二、操作要求

1.机械到货拆箱时供给商必须陪同现场人员进行拆箱,如供给商授权需方自行拆箱,拆箱后如发现机械及零配件有任何败坏、短缺，，，，，，，，供给商应负全责美满。。。。。。。

2.机械订购后供给商需掌管到货运送到需方场所。。。。。。。

3.装置过程供方掌管的领域：设备现场组装。。。。。。。

4.装置过程需方掌管的领域：设备进场调运、装置设备必要的辅助设施。。。。。。。

5.供给商进厂施工需遵守需方施工划定。。。。。。。

6.供给商需共同需方做好IQ/OQ验证工作，，，，，，，，并积极提供有关资料。。。。。。。

十三、维建要求

1.本机保建期限1年,有效日为装置试车实现验收日起。。。。。。。

2.如因机械故障导致终场出产时，，，，，，，，必要耽搁保建期限，，，，，，，，同时故障零件供给商需无前提掌管免费更换。。。。。。。

十四、计量要求

1.设备造做结束，，，，，，，，供方查抄测试无问题后将检测了局通知需方。。。。。。。

2.在供方现场试机所需模拟物料用度由供方职守。。。。。。。

3.现场试机过程中如出现异常，，，，，，，，供方应进行原因调查，，，，，，，，造订整改规划并对新规划进行风险评估。。。。。。。

4.测试时设备应能正常运行，，，，，，，，出产能力和粒度切合要求，，，，，，，，保障产品质量。。。。。。。

十五、售后服务要求

1.卖方在接到服务要求后，，，，，，，，48 幼时内到用户现场进行服务应答。。。。。。。

2.提供24 幼时服务，，，，，，，，维建人员到现场12幼时内，，，，，，，，建复开机或提交设备维建汇报，，，，，，，，提供不间断的服务直到实现。。。。。。。

3.备件供给：卖方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常运行必要，，，，，，，，并提供可满足两年设备运行必要的易损零部件及零部件清单。。。。。。。

4.检建工具：须提供常用专用检建工具。。。。。。。

3、 515型振荡筛1台

本URS是本公司对515型振荡筛的最低要求，，，，，，，，是供给商设计造作和报价的凭据和基础要蕴含有关律例切合度和用户的具体需要，，，，，，，，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础。。。。。。，，，，，同时也是该设备设计、造作、装置和验收的可接受最低尺度的凭据，，，，，，，，本文件中未列出的具体要求，，，，，，，，以最新有关版本的司法或行业尺度为凭据。。。。。。。

3、供货领域及数量

2.1. 515型振荡筛1台

2.2. 合格证、操作守护工具箱及工具、到货清单。。。。。。。

3、设备装置地址：

装置在提取车间粉碎间，，，，，，，，干净级别Ｄ级，，，，，，，，房间高度2.8m，，，，，，，，如有必要可适当调整

4、造作周期：

首付款到账后当天至设备交货前，，，，，，，，至造作方制品现场验收，，，，，，，，总共功夫为45天。。。。。。。

5、设备尺度：

《药品出产质量治理规范》2010订正版

《药品出产验证指南》（2010年版）

机械安全机械电气设备第一部门：通用技术前提（GB52261-2002）

机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）

机械防护安全要求气密性尝试（GB12265-90）

《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007）

机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）

振荡筛行业尺度

6、技术要求

6.1工艺和流程描述

6.2出产能力要求

序号	要求	必须/进展	供给商响应
URS001	设备出产能力：100-1000kg/h	必须
URS002	振动频率：1410次/min	必须
URS003	过筛目数：12-200目	必须

6.3设计凭据、验收尺度和质量尺度

序号	要求	必须/进展	供给商响应
URS004	设备表观美观，，，，，，，，管路衔接规范，，，，，，，，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不暴露	必须
URS005	设备表观不得有敏感的锐角，，，，，，，，过渡光滑圆润	必须
URS006	设备采取防爆、防静电设计，，，，，，，，静电接地职能优良，，，，，，，，设备自身的硅胶衔接、螺栓衔接或者其它衔接处应该有切合安全要求的防静电跨接	必须
URS007	全封关结构，，，，，，，，粉末不飞腾、液体不泄露、网孔不梗塞、自动排放、机内无存料、网架结构无死角、筛网使用面积增长	必须
URS008	运行安稳，，，，，，，，噪音低，，，，，，，，筛分效能高，，，，，，，，对机座影响幼	必须
URS009	能够调整高低偏疼块的相位角即振幅（0-90°），，，，，，，，即可扭转物料在筛面上的活动轨迹和停顿功夫，，，，，，，，从而达到分歧的筛分作业主张	必须
URS010	筛机最高能够达到五层，，，，，，，，实现分级筛选的职能，，，，，，，，可筛一至五层筛网，，，，，，，，能同时进行二至六个等级的分选或过滤	必须
URS011	筛面直径：650mm，，，，，，，，网层数：三层	必须
URS012	出料盘的开口与水平夹角为23°，，，，，，，，拥有出料容易，，，，，，，，筛选能力大蹬着点	必须
URS013	接触物料材质为SUS304，，，，，，，，表表粗糙度Ra≤0.4	必须
URS014	设备具备预防物料堵网的装置或者堵网后具备不拆机解除梗塞的装置	必须
URS015	由因而振动设备，，，，，，，，故障率高，，，，，，，，所以从设计上必须采取降低故障产生率的措施	必须
URS016	筛网机械强度和材质达到要求，，，，，，，，运行中不得出现筛网脱落而影响药品质量	必须
URS017	弹簧等受委顿应力的部件的固定螺栓必须加装镀锌弹簧垫圈	必须
URS018	筛框的V型垫圈要用食等第硅胶垫	必须
URS019	其它非接触物料的部件不得有脱落物、锈蚀和敏感棱角	必须
URS020	光滑油使用食等第光滑油，，，，，，，，且光滑油不得出现泄漏	必须
URS021	在高低落锤的一侧装有附加沉块，，，，，，，，增长筛机的激振力	必须
URS022	底座牢固，，，，，，，，地脚螺栓孔切合规范要求	必须
URS023	进料口加装SUS304加料漏斗，，，，，，，，抛光处置，，，，，，，，Ra≤0.4	必须

6.4电气及节造系统

序号	要求	必须/进展	供给商响应
URS024	电机引线选取四芯橡胶电缆YZ-500V，，，，，，，，接电源时引出线电缆不允许有脊刿，，，，，，，，并与振动体靠得住固定	必须
URS025	电机防爆，，，，，，，，防爆等级为EXdⅡBT4	必须
URS026	电机应有靠得住的接地，，，，，，，，电机内有接地装置，，，，，，，，引线端有标志	必须
URS027	电源：380V/50HZ	必须
URS028	设备应装设电气；；；；；；；；ぷ爸茫，，，，，实现过载、过热、过流、过电压、欠电压、相序、缺相、短路、断路、漏电等；；；；；；；；ぶ澳	必须

6.5 EHS要求

序号	需要	必须/进展	供给商响应
URS029	设备建设垂危按钮	必须
URS030	建设故障报警装置，，，，，，，，并且触摸屏可能显示故障信息	必须
URS031	距离设备1米之内的噪音不大于70分贝	必须
URS032	设备自身拥有解除静电的措施，，，，，，，，不得由于设备产生的静电而影响出产或者采取靠得住地静电接地措施，，，，，，，，不得由于静电原因而产生故障	必须
URS033	设备具备靠得住的漏电；；；；；；；；ご胧，，，，，漏电堵截功夫≤0.01S，，，，，，，，确保人员人身安全	必须
URS034	设备不得对环境产生不利影响，，，，，，，，不得对人员健全产生任何风险	必须
URS035	设备的设计造作可能确保设备使用时的安全，，，，，，，，不得产生安全变乱	必须
URS036	设备具备过载、过流、过热、电压异常等；；；；；；；；ぶ澳埽，，，，，以防由于设备异常情况的出现而败坏设备	必须
URS037	设备运行中忽然停电后再次来电不能自行启动	必须
URS038	电气防护等级IP55	必须

6.6包装运输要求

需要编号	需要	必须/进展	供给商响应
URS039	包装满足运输和装卸要求，，，，，，，，防湿润、防磕碰、防振动，，，，，，，，由于包装不良而造成的任何锈损，，，，，，，，卖方承担全数损失和用度	必须
URS040	运输功夫蕴含在供货周期内，，，，，，，，供方掌管运输，，，，，，，，并承担运输用度	必须
URS041	设备到货清单必须详列每装箱内容物	必须

6.7装置和守护要求

需要编号	要求	必须/进展	供给商响应
URS042	操作单一、装置方便、守护单一、容易洗濯	必须
URS043	装置时要把稳设备的静电接地安全靠得住牢固	必须

6.8验证要求

供给商必须提供设备的验证文件及资料，，，，，，，，设备交付采办方使用之前依照GMP要求对其提供的设备进行全面验证。。。。。。。

序号	要求	必须/进展	供给商响应
URS044	DQ：供给商凭据双方确定的URS提供DQ验证规划、验证汇报并查抄执杏祝。。。。。。 DQ由供给商、用户共同参加造订。。。。。。。	必须
URS045	FAT：（要求明细见下表）供给商掌管编写FAT规划。。。。。。。用户掌管FAT规划的审核核准。。。。。。。在交货前，，，，，，，，供给商、用户共同实现有关测试。。。。。。。测试实现后形成FAT汇报，，，，，，，，并纪录测试过程中的误差。。。。。。。	必须
URS046	SAT：供给商掌管编写SAT规划。。。。。。。用户掌管SAT规划的审核核准。。。。。。。供给商、用户共同实现有关测试。。。。。。。测试实现后形成SAT汇报。。。。。。。	必须
URS047	在设备就位后，，，，，，，，供给商应掌管设备调试工作，，，，，，，，只有当设备齐全切合上述工艺、设备、电气等前提且车间正常出产2天后方可脱离。。。。。。。	必须
URS048	掌管机组的整体调试并对设备使用者进行全面培训，，，，，，，，直至把握机组的操作运行和日常守护所必须的技术	必须
URS049	设备调试实现时提供IQ、OQ、PQ验证文件和系统风险分析汇报，，，，，，，，并提供可批改电子版文档，，，，，，，，并应保障切合美国、欧盟和中国GMP认证要求	必须
URS050	全面真实的纪录系统IQ、OQ、PQ的过程，，，，，，，，原始资料保留，，，，，，，，最后形成美满的IQ、OQ、PQ文件，，，，，，，，系统竣工验收后一并交给设备需要方	必须

6.9文件资料要求

需要编号

需要

必须/进展

供给商响应

URS051

提供的所有文件资料蕴含纸质（两套）和电子版两类，，，，，，，，

振荡筛使用说明书

振荡筛尺度操作规程(SOP)

振荡筛日常守护保养规程(SOP)

振荡筛清洁SOP

供货方资质证明资料

须提供总装配图及部件、零件编号

必须

6.10服务和培训

序号

要求

必须/进展

供给商响应

URS052

培训：

供给商对用户至少2名操作、技术人员提供道理、操作、维建保养等全方位的培训1天，，，，，，，，使其可能对系统进行操作和日常维建保养，，，，，，，，以及常见故障解决。。。。。。。

必须

URS053

售后服务：

设备整机以及配件质保期为最终验收调试合格之日起18个月；；；；；；；；

在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方掌管无偿维建或更换；；；；；；；；

质保期后, 乙方平生提供实时的维建、守护。。。。。。。提供可满足两年设备运行必要的易损零部件及零部件清单。。。。。。。

必须

4、单效浓缩器

该文件旨在从项目和系统的角度论述用户对2000L单效蒸发器的需要，，，，，，，，重要蕴含有关律例切合度和用户的具体需要，，，，，，，，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础。。。。。。，，，，，同时也是该设备设计、造作、装置和验收的可接受最低尺度的凭据，，，，，，，，本文件中未列出的具体要求，，，，，，，，以最新有关版本的司法或行业尺度为凭据。。。。。。。

2、领域及数量

名称	数量	蒸发能力	节造大局	有效容积
单效浓缩器	1	2000L	全自动节造

2.1本用户需要（URS）及其附件是对单效/双效蒸发器设计、造作、装置、验收和测试、文件、交付的注明和最低要求。。。。。。。

2.2该蒸发器蕴含：加热器、蒸发器、冷凝器、冷却器、水网络器等设备。。。。。。。

3、设备执行尺度：

系统的设计，，，，，，，，造作，，，，，，，，测试和验收要遵循以下最新版本的规范和要求，，，，，，，，

3.1律例

2010订正版《药品出产质量治理规范》

2019订正版《中华人民共和国药品治理法》

2010版《药品GMP指南》

3.2国度、行业尺度

ISO 14644

GB50236-2011版《现场设备、工业管路焊接工程施工及验收规范》

GB50231-2017《机械设备装置工程施工及验收通用规范》

GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范

GB/T13384-1992《机电产品包装通用技术前提》

2012年的《压力容器安全技术监察规程》

2009年的《特种设备安全监察条例》及（国务院令第373号）

GB150-1998《钢造压力容器》

3.3安全尺度

安全：达到国内有关尺度及CE尺度要求

TSG21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》

GB-52261-2002《机械安全》

4．设备装置地址描述

4.1该设备装置在A2综合提取车间。。。。。。。

4.2设备安装点干净级别：非干净出产区。。。。。。。

4.3设备防爆等级1级

4.4公共系统提供参数：电：380V/220V/50Hz；；；；；；；；压缩空气：0.6-1.0Mpa；；；；；；；；蒸汽：0.2-0.5Mpa；；；；；；；；

5、造作周期：

首付款到账后当天至设备交货前，，，，，，，，至造作方制品现场验收，，，，，，，，总共功夫为45天。。。。。。。

6．设计、施工领域

6.1设备的设计和造作应齐全切合本用户需要及其附件要求以及有关尺度和规范。。。。。。。

6.2设备的设计内容和造作领域：

6.2.1该设备的设计、辅助工用具的筹备等；；；；；；；；

6.2.2如有调换，，，，，，，，必须严格依照调换节造进行；；；；；；；；

6.2.3提供与工艺、平台、循环水、蒸汽、电气和仪表节造等专业有关的数据资料；；；；；；；；

6.2.4装置、查抄、测试、有关的数据；；；；；；；；

6.2.5有关的公用系统收受的领导与审查；；；；；；；；

6.2.6装置、查抄、调试所必要的所有配件、仪器和工具；；；；；；；；

7、用户及系统要求

7.1 URS6-01：总体概述

编号	要求内容
URS01-1	2000L单效加热浓缩器，，，，，，，，进液回流管下直筒型设计，，，，，，，，尾端设法兰结构，，，，，，，，具备再衔接职能，，，，，，，，蒸发器下部选取椭圆封头，，，，，，，，药液要求全数流净，，，，，，，，不得有药液残留。。。。。。。该设备由泵打药液强造循环，，，，，，，，泵前留有进液口、泵后留有出料口。。。。。。。
URS01-2	2000L单效为全自动浓缩器。。。。。。。现实蒸发液体量每幼时大于2000立方；；；；；；；；
URS01-3	出产厂家应提供2000L单效浓缩器的冷凝器、冷却器等相应装置及配管尺寸及具体地位、方向等。。。。。。。设备设计应保障切合上述4项要求。。。。。。。

7.2 URS02：设备的技术要求

编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS02-1	设备按一类压力容器规范和尺度设计和造作，，，，，，，，加热器壳程设计压力≥0.30MP、设计温度≥110℃；；；；；；；；加热器管程与蒸发器耐受真空度≥0.09MPa；；；；；；；；设备蒸发量以50℃药液2000L≥2000L/h。。。。。。。	必须
URS02-2	加热面积単效≥40㎡，，，，，，，，冷凝器冷凝面积単效≥110㎡，，，，，，，，冷却面积≥20 ㎡，，，，，，，，单效蒸发室容积2600L，，，，，，，，收水器容积1200L（选取热泵不破真空抽走冷凝水）；；；；；；；；	必须
URS02-3	设备主体蕴含：加热器、蒸发器、汽液分离罐、立式列管式冷凝器、集液罐、尾气液分离器、离心式循环泵、水环真空泵及阀门管件，，，，，，，，加热器和蒸发器均作保温处置，，，，，，，，保温资料为硅酸铝；；；；；；；；	必须
URS02-4	设备材质均为304不锈钢，，，，，，，，加热管为DN25×1.5的304不锈钢无缝管；；；；；；；；	必须
URS02-5	加热器上盖为快开法兰式设计，，，，，，，，下封头为锥形，，，，，，，，蒸发室上为尺度封头，，，，，，，，下封头为椭圆封头，，，，，，，，蒸发器的汽液混合物进口选取导流槽结构，，，，，，，，出液管做成方形，，，，，，，，并按蒸发器的直径萦绕蒸发器360度，，，，，，，，在蒸发室的上部进入，，，，，，，，扩大蒸发面积。。。。。。。	必须
URS02-6	加热器均为不锈钢，，，，，，，，板厚≥8毫米，，，，，，，，蒸发器厚度6mm、冷凝器冷却器壳体厚度4mm、收水器厚度6mm；；；；；；；；管路厚度切合国度尺度要求。。。。。。。设备内壁抛光Ra＜0.4um，，，，，，，，设备表壁拉丝亚光Ra＜0.8um ，，，，，，，，所有的焊接口进行抛光处置，，，，，，，，Ra＜1.6μm。。。。。。。蒸汽加热，，，，，，，，管路进入加热器前装置比例调节阀（与流速、真空、冷却相配套使用）；；；；；；；；冷凝器、冷却器，，，，，，，，设计冷却水走管程,换热器选取管式换热器。。。。。。。	必须
URS02-7	设备支腿均为304不锈钢，，，，，，，，与地面接触均有底脚板，，，，，，，，板厚≥8毫米；；；；；；；；设操作平台，，，，，，，，材质304不锈钢；；；；；；；；设备带有钢造平台，，，，，，，，材质碳钢做好防腐。。。。。。。	必须
URS02-8	保温要求：设备整个保温，，，，，，，，保温层拥有优良的保温成效、保温资料选取硅酸铝，，，，，，，，保温层厚度≥50mm；；；；；；；；保温层表蒙皮选取3mm亚光不锈钢板，，，，，，，，表蒙皮与设备必须满焊；；；；；；；；保温后要拥有优良的隔热性，，，，，，，，设备体表表温度＜45℃。。。。。。。	必须
URS02-9	安全阀选取不锈钢安全阀	必须
URS02-10	压力表和安全阀必要出具使用者地点地的技术监督部门的校验合格证。。。。。。。	必须

7.3 URS03：健全安全环保要求

编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS03-1	设备不能有敏感的边缘和尖角；；；；；；；；均为圆弧过度或选取130度角过度。。。。。。。	必须
URS03-2	设备危险可动零部件应装有防护罩，，，，，，，，危险点应有明确暗示：如电机旋转方向、高温烫伤忠告、触电忠告。。。。。。。	必须
URS03-3	电机IP55级防护等级；；；；；；；；电机绝缘等级F级；；；；；；；；电机防爆等级EXdIIBT4；；；；；；；；工作运行噪声（≦70dB(A)），，，，，，，，配带室内和室表环境的防传染装置。。。。。。。	必须
URS03-4	设备应有过载；；；；；；；；ぁ⒙┑绫；；；；；；；；ぷ爸茫，，，，，当设备职能失调或者故障的情况下，，，，，，，，必须建设必要的；；；；；；；；ご胧┍Ｕ先嗽薄⑸璞负筒钒踩。。。。。。	必须
URS03-5	设备使用、操作和维建等方面的结构设计须切合人机工程学道理，，，，，，，，设计造作满足有关设备安全设计规范。。。。。。。	必须
URS03-6	设备拥有优良的密关性和安全性。。。。。。。	必须
URS03-7	电气系统的安全机能应切合相应的国度尺度，，，，，，，，停电和复原供电：在设备忽然停电时设备要可能安全；；；；；；；；，，，，，已经实现操作的数据可能有效的保留，，，，，，，，在复原供电时，，，，，，，，操作人员人为沉新启动设备，，，，，，，，确保人员和设备的安全。。。。。。。	必须
URS03-8	节造为自动节造，，，，，，，，加热、流速、加热量、温度、真空度等相互协调，，，，，，，，有关数据正确，，，，，，，，并罕见据贮存能力和导出接口。。。。。。。	必须

7.4 URS04：装置与调试要求

编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS04-1	设备装置要求：设备出厂前，，，，，，，，必须组装并做好平台（平台可用碳钢造作），，，，，，，，所有正常后再拆卸包装，，，，，，，，装置所用的阀门、管件、仪表、板材等均由设备厂家自备（切合URS所要求的尺度）；；；；；；；；	必须
URS04-2	节造箱与设备之间的连收受线选取上进线方式，，，，，，，，设备厂家应提供设备所需全数公共系统的参数和衔接方式，，，，，，，，如：电力、供水、蒸汽等。。。。。。。	必须
URS04-3	必要维建或校验的仪表、部件、端口应装置在容易接触到的地位。。。。。。。	必须
URS04-4	设备平台装置、衔接地位应有足够的空间，，，，，，，，便于对设备进行操作和维建。。。。。。。	必须
URS04-5	设备上的电气、节造管线应通过穿线管密干系接。。。。。。。	必须
URS04-6	设备主体、系统管路应衔接缜密，，，，，，，，无泄漏景象；；；；；；；；相连管路应预防出现死角、盲管，，，，，，，，不应出现药液滞溜和不易清洁的部位。。。。。。。	必须
URS04-7	设备与管路系统的衔接接头应凭据出产情况合理选用快卡接头。。。。。。。	必须
URS04-8	设备现场就位结束，，，，，，，，进行IQ确认前，，，，，，，，应对该设备进行试车运行，，，，，，，，厂家应参与试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。。。。。。。	必须
URS04-9	易损件应一用一备。。。。。。。	必须
URS04-10	要求设备厂家提供设备守护、校验的建议，，，，，，，，以及保质期间和保质期表的设备现场守护、提供备品和备件的响应功夫。。。。。。。备品备件的响应功夫：2幼时；；；；；；；；维建人员到现场功夫：48幼时内；；；；；；；；	必须
URS04-11	浓缩器调试了局作为设备接管与否的凭据之一。。。。。。。	必须

7.5 URS05：电力要求

编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS05-1	整个系统所选取电机、节造器等涉及电气部门均要求防爆。。。。。。。设备上的节造连收受线应通过穿线管衔接，，，，，，，，线管选取不锈钢管。。。。。。。	必须
URS05-2	节造柜（箱）必须拥有电压、电流显示，，，，，，，，各电气元器件拥有过载；；；；；；；；ぶ澳堋。。。。。。	必须
URS05-3	所有的线路应密关装置，，，，，，，，拥有接地线和中性线，，，，，，，，线缆、接线均有标号并有衔接线路图。。。。。。。	必须
URS05-4	设备节造柜（箱）必须在防尘基础上拥有优良的散热职能，，，，，，，，保障柜内不因高温而烧坏电器元件。。。。。。。	必须
URS05-5	低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与节造盒中的节造电压和较高的电压隔脱离。。。。。。。	必须

7.6 URS06：设施／公用系统要求

编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS06-1	设备厂家应表明公用系统（水、压缩空气、蒸汽等）接口和相应参数。。。。。。。水、压缩空气、蒸汽等可能和车间公用系吐洮接，，，，，，，，饮用水压力≤0.3MPa、压缩空气压力≤0.8MPa、蒸汽压力≤0.55MPa、循环水温度≤30℃等。。。。。。。	必须
URS06-2	管路适当地位需配装相应的压力表、温度计、传感器、变送器等仪表，，，，，，，，必要时必须装置相应的过滤及泄压阀等；；；；；；；；ぷ爸谩。。。。。。	必须
URS06-3	各设备应贴有统一的设备铭牌，，，，，，，，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、沉量、电源类型、额定工作电压、额定功率、出产能力等其它沉要技术参数。。。。。。。	必须
URS06-4	提供设备具体所需动力系统和厂房设施配套要求，，，，，，，，并协助用户实现装置施工图设计。。。。。。。	必须

7.7 URS07：仪表要求

编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS07-1	必须配置足够的、适当的仪表用于节造出产、安全和操作。。。。。。。	必须
URS07-2	设备上的丈量用仪器仪表及设备联接件使用公造单元。。。。。。。	必须
URS07-3	整个系统仪器、仪表需进行校验，，，，，，，，并提供校验纪录、校验合格证以及校验用仪器的校验证明。。。。。。。	必须

7.8 URS08：清洁要求

编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS08-1	设备表表便于清洁，，，，，，，，内表表白卫生级，，，，，，，，不能有清洁死角。。。。。。。	必须
URS08-2	所有设备的洗濯要求在位自动洗濯，，，，，，，，洗濯效能高。。。。。。。不能在位洗濯的部件，，，，，，，，应便于拆卸与装置。。。。。。。	必须
URS08-3	洗濯成效达到验证要求。。。。。。。	必须

7.9 URS09：各项确认

编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS09-1	DQ: 设计确认：设备厂家凭据本URS内容实现各项确认工作，，，，，，，，确保设计切合所有的URS要求，，，，，，，，最终须经需方确认并赞成。。。。。。。	必须
URS09-2	FAT： 1.确认文件需设备出产商提供、编写设备的FAT文件，，，，，，，，经需方确认后掌管执行；；；；；；；；（确认各部门尺寸及材质是否切合设计要求，，，，，，，，确认抛光情况，，，，，，，，确认动弹部门是否有护罩，，，，，，，，护罩的组装是否合理，，，，，，，，管口地位、口径、支持是否合理等） 2.设备系统造作过程中质量关键节造点，，，，，，，，必须通知使用方到造作厂进行验收，，，，，，，，确认切合要求后方可持续下一路工序造作或组装；；；；；；；；提供压力容器检测部门的检测汇报 3.供方应提供用于检测、守护丈量试验和纪录等必要的设备及提供全数场地设施及模拟的现场环境；；；；；；；；	必须
URS09-3	SAT： 1.在工厂完玉成数装置后，，，，，，，，设备必要进行齐全的职能测试(SAT)，，，，，，，，证明设备齐全切合尺度的要求。。。。。。。 2.和FAT一样，，，，，，，，SAT测试草案由供给商编写和提供。。。。。。。 3.设备到需方现场。。。。。。，，，，，双方技术人员依合约前提逐一开箱验收。。。。。。。 4.设备装置实现后供给方有技术人员协同使用方进行系统试运行. 5.试运行合格，，，，，，，，供给方应依照需方划定的功夫对设备进行确认	必须
	包装运输要求： 1.设备选取汽车运输，，，，，，，，包装、运输用度由供方职守。。。。。。。由于包装、运输不当所造成的不良后果由供方职守。。。。。。。 2.交货期限应扣除不成抗拒成分和需方付款延期成分对交货期限的影响（不成抗力按国际通例处置） 3.货到需方厂区后吊装，，，，，，，，搬运就位用度由需方掌管，，，，，，，，供方派人员参与进行开箱验收、 4.指挥吊装、搬运，，，，，，，，供方领导装置，，，，，，，，需方协助。。。。。。。
URS09-4	IQ和OQ，，，，，，，，DQ FAT和SAT实现并通过后进行其余的IQ（装置确认）和OQ（运行确认）步骤，，，，，，，，测试规划由设备厂家提供并预先经使用方确认核准。。。。。。。测试合格后才最终批注设备切合URS和DQ，，，，，，，，设备能够由使用方接管进行后续其他的验证工作。。。。。。。	必须

7.10 URS10：文件要求

随机提供的文件，，，，，，，，提供蕴含且不限于以下文件，，，，，，，，由供货商或由供货商和买方共同实现：

编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS10-1	对设备厂家必要提供的各类图纸、DQ\FAT\SAT \IQ\OQ文件，，，，，，，，如装箱单、产品质量证明文件、货物原产地证明文件（蕴含操作说明书、守护使用说明书、合格证等）、材质证明文件（材质证明应与资料使用部位相对应）、接线图、备件清单、校验步骤、报警清单、备份等。。。。。。。	必须
URS10-2	须提供机组总装配图、零部件图、名称注明表等。。。。。。。	必须
URS10-3	应提供验证所需的所有图纸、施工装置和调试纪录等文件。。。。。。。	必须
URS10-4	提供不锈钢材质质保书和表表处置工艺汇报及焊接汇报，，，，，，，，重要非金属材质需卫生级质保书。。。。。。。	必须
URS10-5	须提供设备从属配件清单，，，，，，，，两年内易败坏品之建议清单。。。。。。。	必须
URS109-6	节造系统使用PLC编纂应随机附有PLC梯形图及驱动法式。。。。。。。	必须
URS10-7	设备厂家协助实现确认文件蕴含DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ和PQ文件。。。。。。。	必须
URS10-8	须提供设备尺度操作、洗濯和守护检建SOP。。。。。。。	必须

7.11 URS11：培训要求

编号	要求内容	必须/必须	供给商响应
URS11-1	设备厂家应掌管对所有有关人员（蕴含操作人员、出产治理人员、设备维建人员、QA验证人员等）进行培训，，，，，，，，培训内容应蕴含工作道理、构架、流程、操作、守护维建、校准和故障解决及验证等方面的内容。。。。。。。	必须
URS11-2	操作人员经过培训能独立操作，，，，，，，，并能顺利实现出产；；；；；；；；设备维建人员经过培训，，，，，，，，能对设备常见故障进行维建，，，，，，，，并能依照要求的设备守护步骤对设备进行守护。。。。。。。	必须

8、设备厂家对项目要求简直认

8.1 我公司对该设备的用户根基要求文件实现后，，，，，，，，发送给设备供给商，，，，，，，，由供给商依照用户要求项目逐项确认，，，，，，，，并具名回传；；；；；；；；我公司组织有关工程、技术人员对供给商确认项目审核汇总，，，，，，，，签署确认定见，，，，，，，，作为采购该系统时技术评标时的凭据。。。。。。。

8.2 供给商对本用户需要表（URS）所划定的各项内容若需扭转，，，，，，，，均需以书面大局提出并经本公司赞成。。。。。。。

9 、设备厂家资质要求及治理规范

9.1、设备机关必须遵循所有的优良工程规范要求。。。。。。。设备厂家质量系统应遵循合用的国度或国际尺度。。。。。。。

9.2、在设备机关所有阶段，，，，，，，，例如设计，，，，，，，，造作，，，，，，，，检测和装车/出货，，，，，，，，都应该切合相应的尺度例如 GMP。。。。。。。

10、缩写和界说

缩写	注解
FS	Functional Specification.	职能尺度
HDS	Hardware Design Specification.	硬件设计尺度
I/O	Input / Output.	输入/输出
IQ	Installation Qualification	装置确认
OIP	Operator Interface Panel.	人机界面
OQ	Operation Qualification	运行确认
P&I D	Process and Instrumentation Diagram	工艺仪器布局图
PLC	Programmable Logic Controller.	法式逻辑节造器
SAT	Site Acceptance Test.	工厂接受测试
FAT	Factory Acceptance Testing.	出厂验收测试
PAT	Process Analytical Technologies	过程分析技术
SCADA	System Control & Data Acquisition System.	数据采集与监督节造系统
SDS	Software Design Specification.	软件设计尺度
SOP	Standard Operation Procedure	尺度操作规程
URS	User Requirements Specification.	用户需要尺度
VIT	Vendor Internal Testing.	供给商内部测试
CIP	Clean In Place	在线清洁

5、CSJ-400中药材粗碎机
本URS是本公司对CSJ-400中药材粗碎机的最低要求，，，，，，，，是供给商设计造作和报价的凭据和基础要蕴含有关律例切合度和用户的具体需要，，，，，，，，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础。。。。。。，，，，，同时也是该设备设计、造作、装置和验收的可接受最低尺度的凭据，，，，，，，，本文件中未列出的具体要求，，，，，，，，以最新有关版本的司法或行业尺度为凭据。。。。。。。

4、供货领域及数量

2.1. CSJ-400中药材粗碎机1台

2.2. 合格证、操作守护工具箱及工具、到货清单。。。。。。。

3、设备装置地址：

装置在提取车间粗碎间，，，，，，，，非干净区，，，，，，，，房间高度2.8m，，，，，，，，如有必要可适当调整

4、造作周期：

首付款到账后当天至设备交货前，，，，，，，，至造作方制品现场验收，，，，，，，，总共功夫为45天。。。。。。。

二、产品物理个性、化学个性

CSJ中药粗碎机是一款合用于造药、化工、食品、构筑行业，，，，，，，，对僵硬油性、纤维性物料，，，，，，，，蕴含塑料、橡胶等进行粗碎加工的设备，，，，，，，，在造药行业可作为中药提取的前处置设备和粉碎加工的前路工序的配套设备。。。。。。。

CSJ中药粗碎机为卧式粉碎结构，，，，，，，，物料由进料斗进入粉碎室，，，，，，，，利用旋转刀与固定刀冲击、剪切而获得粉碎，，，，，，，，经旋转离心力的作用，，，，，，，，物料自动流向出口处。。。。。。。该机按“GMP”尺度设计，，，，，，，，整机选取不锈钢资料造作，，，，，，，，结构单一，，，，，，，，洗濯方便、噪音低、目前是粗粉碎中较梦想的设备.不锈钢无尘除尘式中药粗碎机

三、出产能力职能需要及设备图片：

规格型号	CSJ-400中药材粗碎机	自动化水平	半自动
粉碎水平	粗碎,粗碎	粉碎步骤	干法粉碎
操作方式	陆续式	合用物料	食品
出产能力	80（Kg/h）-400（Kg/h）	粉碎水平	粗碎,粗碎
进料粒度	<400	出料粒度	0.5-20mm

四、设备参考尺度

《药品出产质量治理规范》2010年版

《中华人民共和国药典》2010年版一部

GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

五、技术术语

Term 术语	Definition 界说
FAT	Factory Acceptance Test出厂验收测试
GAMP	Good Automated Manufacturing Practices优良的自动出产规范
GMP	Good Manufacturing Practices药品出产质量治理规范
IQ	Installation Qualification装置确认
ISPE	International Society For Pharmaceutical Engineering国际造药工程协会
OQ	Operational Qualification运行确认
PQ	Performance Qualification 机能确认
SAT	Site Acceptance Test现场验收测试
SOP	Standard Operating Procedures尺度操作规程

六、技术项目要求

需要编号	需求	必须/进展
URS001	切合《药品出产质量治理规范》（2010年版）要求	必须
URS002	技术参数： 1 功率在5.5-7.5KW之间，，，，，，，，辅机功率在0.7-1.4KW之间。。。。。。。主机速度不低于940rpm ，，，，，，，，且材质利用不锈钢。。。。。。。 2 出料量在80Kg-500/h Kg，，，，，，，，粉碎成效达到出料粒度在φ3，，，，，，，，4，，，，，，，，6mm、长度10-20mm/段、条。。。。。。。 3 进料φ50mm，，，，，，，，长度最大不超过120 mm为宜。。。。。。。 4 进料口尺寸应530x150x500 mm以下，，，，，，，，高度不高于1800mm。。。。。。。厚度为2.5mm。。。。。。。 5 接药桶尺寸应匹配，，，，，，，，材质为304.厚度不少于2mm，，，，，，，，需带方便提手，，，，，，，，至少配置2个。。。。。。。 6 筛网刀片模具应凭据提共物料设计φ3mm，，，，，，，，φ4mm，，，，，，，，φ6mm各一个规格筛网使用。。。。。。。筛网厚度为2mm。。。。。。。 7本设备合用于根茎类、藤草类、果事粪、蜂胶和珍珠母的粗碎。。。。。。。	必须
URS003	粗碎机中各单元定位正确，，，，，，，，各紧固、支持、衔接部件装置可靠。。。。。。。上料口尺寸设计人道化，，，，，，，，不成过高。。。。。。。	必须
URS004	整体机座结构牢固，，，，，，，，运行安稳，，，，，，，，噪音幼于80分贝，，，，，，，，表形美观。。。。。。。	必须
URS005	粗碎机更换筛网、刀片应方便易操作，，，，，，，，易清洁，，，，，，，，可用净水洗濯，，，，，，，，且腔室可打开，，，，，，，，关合整体密封性较好，，，，，，，，预防粉尘表泄。。。。。。。	必须
URS006	凡接触物料部位应选取优质不锈钢（304）造作，，，，，，，，拥有优良的耐侵蚀性，，，，，，，，以保障混合物料的质量及设备清洁不受影响。。。。。。。并提供材质检测证明。。。。。。。	必须
URS007	粗碎机主轴两端应绝对密封，，，，，，，，不允许有光滑油渗出或有其它异物渗出，，，，，，，，影响粉碎物料质量。。。。。。。	必须
URS008	除尘装置应与粉碎机功率相匹配、配套使用，，，，，，，，易清洁，，，，，，，，更换、维建、操作方便。。。。。。。除尘装置与主机为一体，，，，，，，，除尘装置内设有布袋。。。。。。。	必须
URS009	设备及配套装置即除尘机表壳为304不锈钢材质，，，，，，，，表表应光滑平坦，，，，，，，，不得存在疤痕、凹凸等景响表观的缺点。。。。。。。	必须
URS010	选用电器元器件，，，，，，，，切合国度安全尺度。。。。。。。	必须
URS011	设备拥有接地线和中性线	必须
URS012	对于电气系吐洮接，，，，，，，，必须切合电气规范要求。。。。。。。	必须

十、清洁要求

可加水洗濯，，，，，，，，排除洗濯水，，，，，，，，方便使用消毒剂擦洗消毒。。。。。。。

十一、包装运输要求

2.运输功夫蕴含在供货周期内，，，，，，，，供方掌管运输，，，，，，，，并承担运输用度。。。。。。。

3.机械到货清单必须详列每装箱内容物。。。。。。。

十二、表观要求

整套设备无死角和盲管，，，，，，，，要便于清洁。。。。。。。

十、安全、环境要求

1.设备绝缘电阻应不幼于1MΩ，，，，，，，，工作噪声：≤70分贝，，，，，，，，无异常声音。。。。。。。

2.设备边缘应该平坦，，，，，，，，没有潜在尖角伤及操作员工。。。。。。。

3.设备使用、操作和维建等方面的结构设计合理，，，，，，，，便于守护操作，，，，，，，，设计造作满足有关设备安全设计规范。。。。。。。

4.电力故障时设备处于终场状态，，，，，，，，电源沉新启动必须人为操作后方可启动。。。。。。。

十一、技术资料要求：

1.提供文件清单，，，，，，，，所有文件资料均须提供中文版各一份。。。。。。。

2.提供机械零组件分化组立图及零件编号，，，，，，，，名称注明表。。。。。。。

3.提供机械操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检建规程、光滑图。。。。。。。

4.提供电路节造线路图(电路配线以符号表明于接在线以便核查)。。。。。。。

十二、操作要求

2.机械订购后供给商需掌管到货运送到需方场所。。。。。。。

3.装置过程供方掌管的领域：设备现场组装。。。。。。。

4.装置过程需方掌管的领域：设备进场调运、装置设备必要的辅助设施。。。。。。。

5.供给商进厂施工需遵守需方施工划定。。。。。。。

6.供给商需共同需方做好IQ/OQ验证工作，，，，，，，，并积极提供有关资料。。。。。。。

十三、维建要求

1.本机保建期限1年,有效日为装置试车实现验收日起。。。。。。。

2.如因机械故障导致终场出产时，，，，，，，，必要耽搁保建期限，，，，，，，，同时故障零件供给商需无前提掌管免费更换。。。。。。。

十四、计量要求

1.设备造做结束，，，，，，，，供方查抄测试无问题后将检测了局通知需方。。。。。。。

2.在供方现场试机所需模拟物料用度由供方职守。。。。。。。

3.现场试机过程中如出现异常，，，，，，，，供方应进行原因调查，，，，，，，，造订整改规划并对新规划进行风险评估。。。。。。。

4.测试时设备应能正常运行，，，，，，，，出产能力和粒度切合要求，，，，，，，，保障产品质量。。。。。。。

十五、售后服务要求

1.卖方在接到服务要求后，，，，，，，，48 幼时内到用户现场进行服务应答。。。。。。。

4.检建工具：须提供常用专用检建工具。。。。。。。

6、FZG-20型方形真空干燥箱

主张：为用户和设备厂家提供FZG-20型方形真空干燥箱的设计、造作、采购、验收和确认的凭据。。。。。。。

领域：本URS合用于FZG-20型方形真空干燥箱招标采购和加工造作。。。。。。。

责任：需方对本URS的假造

质量掌管。。。。。。。设备厂家须严格依照本URS所明确的律例尺度、技术要求、服务要求，，，，，，，，提供有关设备设施和服务，，，，，，，，设备厂家须对需方所提供的URS负保密责任。。。。。。。

工艺描述：必要干燥的物料平铺在料盘内，，，，，，，，搁置于箱体内的托架上，，，，，，，，在真空状态下，，，，，，，，加热使水分蒸发，，，，，，，，物料得到干燥。。。。。。。要求设备内部光洁无卫生死角，，，，，，，，便于清洁，，，，，，，，切合GMP要求。。。。。。。

公用工程：电源（三相五线造，，，，，，，，380V，，，，，，，，50HZ）、蒸汽、空压气、真空等

2、供货领域

FZG-20型方形真空干燥箱3台套

合格证、操作守护工具箱及工具、到货清单。。。。。。。

3、设备装置地址：

该设备装置在提取车间干燥间，，，，，，，，干净级别Ｄ级，，，，，，，，房间高度2.8m，，，，，，，，如有必要可适当调整。。。。。。。

4、造作周期：

首付款到账后当天至设备交货前，，，，，，，，至造作方制品现场验收，，，，，，，，总共功夫为45天。。。。。。。

5、律例尺度

5.1律例

2010订正版《药品出产质量治理规范》

2019订正版《中华人民共和国药品治理法》

2010版《药品GMP指南》

5.2国度、行业尺度

ISO 14644

中华人民共和国造药机械行业尺度JB20014-20018-2004

电气装置装置工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96

《现场设备、工业管路焊接工程施工及验收规范》GB50236-2011版

《机械设备装置工程施工及验收通用规范》GB50231-2017

《压力容器安全技术监察规程》2012年

《特种设备安全监察条例》2009年及（国务院令第373号）

《钢造压力容器》GB150-1998

《机电产品包装通用技术前提》GB/T13384-1992

工业产品使用说明书GB/T 9669.1

工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86

5.3安全尺度

安全：达到国内有关尺度及CE尺度要求

TSG21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》 GB-52261-2002《机械安全》

GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

GB-12265-90 机械防护安全要求

GB 12348-90《工业企业厂界噪声尺度》

6、技术要求

6.1出产工艺要求

需要编号	需要	必须/进展	供给商响应
URS001	设备供货期为合同生效后30天	必须
URS002	方形真空烘箱3台,每台48只烘盘，，，，，，，，烘架造作8层	必须
URS003	箱内耐受最高温度≤150℃，，，，，，，，箱内空载真空度-0.09MPa	必须
URS004	蒸汽加热，，，，，，，，箱内5面均有加热，，，，，，，，防蒸馏水对干燥影响；；；；；；；；箱内脉动真空，，，，，，，，超温报警	必须
URS005	干燥过程可调节真空度及加热温度，，，，，，，，拥有刺泡（或翻盘）职能，，，，，，，，使物料硬盖下的水分急剧蒸发	必须
URS006	出产实现清场时，，，，，，，，人为易于将设备洗濯干净	必须

6.2厂房设施及公用系统要求

需要编号	需要	必须/进展	供给商响应
URS007	电源：50HZ-380V	必须
URS008	主机表形尺寸：宽×深×高1700×2320 ×1770（㎜）	进展
URS009	设备沉量：3000kg	进展
URS010	提供设备具体所需动力系统和厂房设施配套要求，，，，，，，，并协助用户实现装置施工图设计。。。。。。。	必须

6.3设备要求

需要编号	需要	必须/进展	供给商响应
URS011	材质要求：全数为不锈钢304造作	必须
URS012	设备使用中应无开裂景象	必须
URS013	设备门的密封严实，，，，，，，，达到真空度要求，，，，，，，，密封资料为进口硅橡胶	必须
URS014	烘架、刺架全SUS304不锈钢，，，，，，，，烘盘SUS304不锈钢。。。。。。。焊接处磨平、抛光、无死角、便于洗濯,内壁镜面处置	必须
URS015	箱体的整体要美观、细腻、平坦、线条要流畅。。。。。。。腔体内所有焊缝均为满焊并做抛光。。。。。。。腔体内壁呈圆弧衔接，，，，，，，，表表光滑，，，，，，，，无洗濯死角。。。。。。。	必须
URS016	配真空表、压力表、温度计，，，，，，，，玻璃可视窗口、安全阀等	必须
URS017	烘架造作8层,配48只不锈钢烘盘,盘厚:0.6	必须

6.4 URS03：健全安全环保要求

需要编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS03-1	设备不能有敏感的边缘和尖角；；；；；；；；均为圆弧过度或选取130度角过度。。。。。。。	必须
URS03-2	设备危险可动零部件应装有防护罩，，，，，，，，危险点应有明确暗示：如电机旋转方向、高温烫伤忠告、触电忠告。。。。。。。	必须
URS03-3	电机IP55级防护等级；；；；；；；；电机绝缘等级F级；；；；；；；；电机防爆等级EXdIIBT4；；；；；；；；工作运行噪声（≦70dB(A)），，，，，，，，配带室内和室表环境的防传染装置。。。。。。。	必须
URS03-4	设备应有过载；；；；；；；；ぁ⒙┑绫；；；；；；；；ぷ爸茫，，，，，当设备职能失调或者故障的情况下，，，，，，，，必须建设必要的；；；；；；；；ご胧┍Ｕ先嗽薄⑸璞负筒钒踩。。。。。。	必须
URS03-5	设备使用、操作和维建等方面的结构设计须切合人机工程学道理，，，，，，，，设计造作满足有关设备安全设计规范。。。。。。。	必须
URS03-6	设备拥有优良的密关性和安全性。。。。。。。	必须
URS03-7	电气系统的安全机能应切合相应的国度尺度，，，，，，，，停电和复原供电：在设备忽然停电时设备要可能安全；；；；；；；；，，，，，已经实现操作的数据可能有效的保留，，，，，，，，在复原供电时，，，，，，，，操作人员人为沉新启动设备，，，，，，，，确保人员和设备的安全。。。。。。。	必须
URS03-8	节造为自动节造，，，，，，，，加热、流速、加热量、温度、真空度等相互协调，，，，，，，，有关数据正确，，，，，，，，并罕见据贮存能力和导出接口。。。。。。。	必须

6.5 URS04：装置与调试要求

需要编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS04-1	设备装置要求：设备出厂前，，，，，，，，必须组装并做好平台（平台可用碳钢造作），，，，，，，，所有正常后再拆卸包装，，，，，，，，装置所用的阀门、管件、仪表、板材等均由设备厂家自备（切合URS所要求的尺度）；；；；；；；；	必须
URS04-2	节造箱与设备之间的连收受线选取上进线方式，，，，，，，，设备厂家应提供设备所需全数公共系统的参数和衔接方式，，，，，，，，如：电力、供水、蒸汽等。。。。。。。	必须
URS04-3	必要维建或校验的仪表、部件、端口应装置在容易接触到的地位。。。。。。。	必须
URS04-4	设备平台装置、衔接地位应有足够的空间，，，，，，，，便于对设备进行操作和维建。。。。。。。	必须
URS04-5	设备上的电气、节造管线应通过穿线管密干系接。。。。。。。	必须
URS04-6	设备主体、系统管路应衔接缜密，，，，，，，，无泄漏景象；；；；；；；；相连管路应预防出现死角、盲管，，，，，，，，不应出现药液滞溜和不易清洁的部位。。。。。。。	必须
URS04-7	设备与管路系统的衔接接头应凭据出产情况合理选用快卡接头。。。。。。。	必须
URS04-8	设备现场就位结束，，，，，，，，进行IQ确认前，，，，，，，，应对该设备进行试车运行，，，，，，，，厂家应参与试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。。。。。。。	必须
URS04-9	易损件应一用一备。。。。。。。	必须
URS04-10	要求设备厂家提供设备守护、校验的建议，，，，，，，，以及保质期间和保质期表的设备现场守护、提供备品和备件的响应功夫。。。。。。。备品备件的响应功夫：2幼时；；；；；；；；维建人员到现场功夫：48幼时内；；；；；；；；	必须
URS04-11	真空干燥箱调试了局作为设备接管与否的凭据之一。。。。。。。	必须

6.6 URS05：电力要求

需要编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS05-1	整个系统所选取电机、节造器等涉及电气部门均要求防爆。。。。。。。设备上的节造连收受线应通过穿线管衔接，，，，，，，，线管选取不锈钢管。。。。。。。	必须
URS05-2	节造柜（箱）必须拥有电压、电流显示，，，，，，，，各电气元器件拥有过载；；；；；；；；ぶ澳堋。。。。。。	必须
URS05-3	所有的线路应密关装置，，，，，，，，拥有接地线和中性线，，，，，，，，线缆、接线均有标号并有衔接线路图。。。。。。。	必须
URS05-4	设备节造柜（箱）必须在防尘基础上拥有优良的散热职能，，，，，，，，保障柜内不因高温而烧坏电器元件。。。。。。。	必须
URS05-5	低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与节造盒中的节造电压和较高的电压隔脱离。。。。。。。	必须

6.7 URS06：设施／公用系统要求

需要编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS06-1	设备厂家应表明公用系统（水、压缩空气、蒸汽等）接口和相应参数。。。。。。。水、压缩空气、蒸汽等可能和车间公用系吐洮接，，，，，，，，饮用水压力≤0.3MPa、压缩空气压力≤0.8MPa、蒸汽压力≤0.55MPa、循环水温度≤30℃等。。。。。。。	必须
URS06-2	管路适当地位需配装相应的压力表、温度计、传感器、变送器等仪表，，，，，，，，必要时必须装置相应的过滤及泄压阀等；；；；；；；；ぷ爸谩。。。。。。	必须
URS06-3	各设备应贴有统一的设备铭牌，，，，，，，，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、沉量、电源类型、额定工作电压、额定功率、出产能力等其它沉要技术参数。。。。。。。	必须
URS06-4	提供设备具体所需动力系统和厂房设施配套要求，，，，，，，，并协助用户实现装置施工图设计。。。。。。。	必须

6.8 URS07：仪表要求

需要编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS07-1	必须配置足够的、适当的仪表用于节造出产、安全和操作。。。。。。。	必须
URS07-2	设备上的丈量用仪器仪表及设备联接件使用公造单元。。。。。。。	必须
URS07-3	整个系统仪器、仪表需进行校验，，，，，，，，并提供校验纪录、校验合格证以及校验用仪器的校验证明。。。。。。。	必须

6.9 URS08：清洁要求

需要编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS08-1	设备表表便于清洁，，，，，，，，内表表白卫生级，，，，，，，，不能有清洁死角。。。。。。。	必须
URS08-2	所有设备的洗濯要求在位自动洗濯，，，，，，，，洗濯效能高。。。。。。。不能在位洗濯的部件，，，，，，，，应便于拆卸与装置。。。。。。。	必须
URS08-3	洗濯成效达到验证要求。。。。。。。	必须

6.10 URS09：各项确认

需要编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS09-1	DQ: 设计确认：设备厂家凭据本URS内容实现各项确认工作，，，，，，，，确保设计切合所有的URS要求，，，，，，，，最终须经需方确认并赞成。。。。。。。	必须
URS09-2	FAT： 1.确认文件需设备出产商提供、编写设备的FAT文件，，，，，，，，经需方确认后掌管执行；；；；；；；；（确认各部门尺寸及材质是否切合设计要求，，，，，，，，确认抛光情况，，，，，，，，确认动弹部门是否有护罩，，，，，，，，护罩组装是否合理，，，，，，，，管口地位、口径、支持是否合理等） 2.设备系统造作过程中质量关键节造点，，，，，，，，必须通知使用方到造作厂进行验收，，，，，，，，确认切合要求后方可持续下一路工序造作或组装；；；；；；；；提供压力容器检测部门的检测汇报 3.供方应提供用于检测、守护丈量试验和纪录等必要的设备及提供全数场地设施及模拟的现场环境；；；；；；；；	必须
URS09-3	SAT： 1.在工厂完玉成数装置后，，，，，，，，设备必要进行齐全的职能测试(SAT)，，，，，，，，证明设备齐全切合尺度的要求。。。。。。。 2.和FAT一样，，，，，，，，SAT测试草案由供给商编写和提供。。。。。。。 3.设备到需方现场。。。。。。，，，，，双方技术人员依合约前提逐一开箱验收。。。。。。。 4.设备装置实现后供给方有技术人员协同使用方进行系统试运行. 5.试运行合格，，，，，，，，供给方应依照需方划定的功夫对设备进行确认	必须
	包装运输要求： 5.设备选取汽车运输，，，，，，，，包装、运输用度由供方职守。。。。。。。由于包装、运输不当所造成的不良后果由供方职守。。。。。。。 6.交货期限应扣除不成抗拒成分和需方付款延期成分对交货期限的影响（不成抗力按国际通例处置） 7.货到需方厂区后吊装，，，，，，，，搬运就位用度由需方掌管，，，，，，，，供方派人员参与进行开箱验收、 8.指挥吊装、搬运，，，，，，，，供方领导装置，，，，，，，，需方协助。。。。。。。
URS09-4	IQ和OQ，，，，，，，，DQ FAT和SAT实现并通过后进行其余的IQ（装置确认）和OQ（运行确认）步骤，，，，，，，，测试规划由设备厂家提供并预先经使用方确认核准。。。。。。。测试合格后才最终批注设备切合URS和DQ，，，，，，，，设备能够由使用方接管进行后续其他的验证工作。。。。。。。	必须

6.11 URS10：文件要求：随机提供的文件，，，，，，，，提供蕴含且不限于以下文件，，，，，，，，由供货商或由供货商和买方共同实现：

需要编号	要求内容	必须/进展	供给商响应
URS10-1	对设备厂家必要提供的各类图纸、DQ\FAT\SAT \IQ\OQ文件，，，，，，，，如装箱单、产品质量证明文件、货物原产地证明文件（蕴含操作说明书、守护使用说明书、合格证等）、材质证明文件（材质证明应与资料使用部位相对应）、接线图、备件清单、校验步骤、报警清单、备份等。。。。。。。	必须
URS10-2	须提供机组总装配图、零部件图、名称注明表等。。。。。。。	必须
URS10-3	应提供验证所需的所有图纸、施工装置和调试纪录等文件。。。。。。。	必须
URS10-4	提供不锈钢材质质保书和表表处置工艺汇报及焊接汇报，，，，，，，，重要非金属材质需卫生级质保书。。。。。。。	必须
URS10-5	须提供设备从属配件清单，，，，，，，，两年内易败坏品之建议清单。。。。。。。	必须
URS10-6	节造系统使用PLC编纂应随机附有PLC梯形图及驱动法式。。。。。。。	必须
URS10-7	设备厂家协助实现确认文件蕴含DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ和PQ文件。。。。。。。	必须
URS10-8	须提供设备尺度操作、洗濯和守护检建SOP。。。。。。。	必须

6.12 URS11：培训要求

需要编号

要求内容

必须/进展

供给商

响应

URS11-1

设备厂家应掌管对所有有关人员（蕴含操作人员、出产治理人员、设备维建人员、QA验证人员等）进行培训，，，，，，，，培训内容应蕴含工作道理、构架、流程、操作、守护维建、校准和故障解决及验证等方面的内容。。。。。。。

必须

URS11-2

操作人员经过培训能独立操作，，，，，，，，并能顺利实现出产；；；；；；；；设备维建人员经过培训，，，，，，，，能对设备常见故障进行维建，，，，，，，，并能依照要求的设备守护步骤对设备进行守护。。。。。。。

必须

7、设备厂家对项目要求简直认

7.1.我公司对该设备的用户根基要求文件实现后，，，，，，，，发送给设备供给商，，，，，，，，由供给商依照用户要求项目逐项确认，，，，，，，，并具名回传；；；；；；；；我公司组织有关工程、技术人员对供给商确认项目审核汇总，，，，，，，，签署确认定见，，，，，，，，作为采购该系统时技术评标时的凭据。。。。。。。

7.2.供给商对本用户需要表（URS）所划定的各项内容若需扭转，，，，，，，，均需以书面大局提出并经本公司赞成。。。。。。。

8、设备厂家资质要求及治理规范

8.1.设备机关必须遵循所有的优良工程规范要求。。。。。。。设备厂家质量系统应遵循合用的国度或国际尺度。。。。。。。

8.2.在设备机关所有阶段，，，，，，，，例如设计，，，，，，，，造作，，，，，，，，检测和装车/出货，，，，，，，，都应该切合相应的尺度例如 GMP。。。。。。。

7、 EYH-1000L二维活动混合机

本URS是本公司对 EYH-1000L二维活动混合机的最低要求，，，，，，，，是供给商设计造作和报价的凭据和基础要蕴含有关律例切合度和用户的具体需要，，，，，，，，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础。。。。。。，，，，，同时也是该设备设计、造作、装置和验收的可接受最低尺度的凭据，，，，，，，，本文件中未列出的具体要求，，，，，，，，以最新有关版本的司法或行业尺度为凭据。。。。。。。

5、供货领域及数量

2.1. EYH-1000L二维活动混合机 1台

2.2. 合格证、操作守护工具箱及工具、到货清单。。。。。。。

3、设备装置地址：

装置在提取车间粉碎间，，，，，，，，干净级别Ｄ级，，，，，，，，房间高度2.8m，，，，，，，，如有必要可适当调整

4、造作周期：

首付款到账后当天至设备交货前，，，，，，，，至造作方制品现场验收，，，，，，，，总共功夫为45天。。。。。。。

5、律例尺度

5.1律例

2010订正版《药品出产质量治理规范》

2019订正版《中华人民共和国药品治理法》

2010版《药品GMP指南》

5.2国度、行业尺度

中华人民共和国造药机械行业尺度JB20014-20018-2004

电气装置装置工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96

《现场设备、工业管路焊接工程施工及验收规范》GB50236-2011版

《机械设备装置工程施工及验收通用规范》GB50231-2017

工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86

5.3安全尺度

GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

GB-12265-90 机械防护安全要求

GB 12348-90《工业企业厂界噪声尺度》

二、二维活动混合机技术要求

1.根基参数：

型号	料筒容积(L)	最大装料容积(L)	最大装料量(kg/批)	旋转、扭捏(r/min)	电机总功率(kw)	表形尺寸XYH1(mm)	Y1 (mm)	H2 (mm)	H3 (mm)	总沉量(kg)	料筒沉量(kg)
EYH1000	1000	600	300	8/6	3	137522551770	2950	1910	829	1700	240

2.URS要求

编号	项目	必须和进展
URS01	设备工艺要求	确定设备的重要运行工况。。。。。。。
URS02	EHS要求	设备职能失调或故障的情况下，，，，，，，，必须建设所有必要的；；；；；；；；ご胧，，，，，保障设备和产品仍处一个安全状态，，，，，，，，保障人员、产品和设备的安全。。。。。。。
URS03	装置区域及地位要求	根扰工艺要求和设备的物性确定设备的装置区域和地位要求。。。。。。。
URS04	电力要求	按三相五线造配线，，，，，，，，同时请提出设备的电压、电流、功率、按线图以及线缆要求。。。。。。。
URS05	设施及公用系统要求	供水、压缩空气要求。。。。。。。
URS06	设备及材质要求	表表粗糙度要求及关键零部件的材质、选型要求。。。。。。。
URS07	QA要求	与物料接触材质要求
URS08	RAM要求	供给商提供设备守护响应
URS09	洗濯消毒要求	设备洗濯消毒要求
URS10	仪表要求	对设备仪表量程及精度、校验要求
URS11	DQ要求	对设备设计要求
URS12	FAT要求	工厂验收要求
URS13	包装送输要求	设备运输要求
URS14	SAT要求	工地现场验收测试要求
URS15	文件要求	对供给商需提供的各类图纸、文件列表，，，，，，，，如使用和守护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明、压力容器检测汇报、仪表校验证书等
URS16	试车要求	对设备试车明确供给商职责
URS17	IQ、OQ、PQ	对设备装置、运杏注机能确认要求
URS18	培训要求	明确供给商的培训职责
URS19	售后服务	确保质期内和保质表设备现场守护响应速度，，，，，，，，提供备品备件的响应

3. URS01：出产工艺要求（表一）

编号	要求内容	必须和进展
URS01-1	筒体容积为1000L，，，，，，，，装料容积为600L，，，，，，，，设计压力-0.09Mpa。。。。。。。	必须
URS01-2	设备混应功夫应可在0-3幼时内设定，，，，，，，，可按时混合后自动；；；；；；；；僮鳌。。。。。。	必须
URS01-3	本设备根基工艺流程：接通电源—试车—真空上料—混合—出料	必须
URS01-4	设备要求材质为整机304不锈钢，，，，，，，，直接接触药物处，，，，，，，，光滑，，，，，，，，无死角，，，，，，，，易清洁、装置方便。。。。。。。设备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、尘埃及其他物质。。。。。。。设备的表表光滑、平坦，，，，，，，，不得影响表观的缺点。。。。。。。各从属物的装置地位正确，，，，，，，，各部门均不应存在故障装置、检建或清洁的缺点各配套设备衔接合理，，，，，，，，管路明确、标示清澈。。。。。。。运行安稳，，，，，，，，无异常震荡、杂音。。。。。。。各机械部件无松动或脱落景象。。。。。。。	必须
URS01-5	本设备可保障陆续24幼时运行，，，，，，，，运行过程中各部位应作为协调矫捷、正确到位，，，，，，，，活动机构的活动切换应矫捷靠得住。。。。。。。	必须

4. URS02：EHS要求（表二）

编号	要求内容	必须和进展
URS02-1	设备应贴有统一的设备铭牌，，，，，，，，铭牌上应注明设备名称、产地、出厂日期、型号、沉量及其它沉要技术参数。。。。。。。	必须
URS02-2	资质要求：出产厂家必须具备出产造作资质，，，，，，，，投标时提供该许可资质的复印件并加盖单元公章，，，，，，，，交付设备时必须随机提供设计图纸及有关监检汇报等；；；；；；；；	必须
URS02-3	设备使用、洗濯、操作与维建等方面的结构设计切合人机工程学道理，，，，，，，，设计造作满足有关设备安全设计规范。。。。。。。	必须
URS02-4	电力故障时，，，，，，，，设备自动终场。。。。。。。电力故障解除后，，，，，，，，设备不得一连工作状态直接运行，，，，，，，，必须人为开启电源启动运杏祝。。。。。。电器节造有短路安全防护装置，，，，，，，，有急停按钮，，，，，，，，批示灯显示正常	必须
URS02-5	电气系统的安全机能切合相应的国度尺度并有强度推算书。。。。。。。	必须
URS02-6	设备任何部位不能有敏感的边缘和尖角。。。。。。。所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处置，，，，，，，，提供至少的锐角转角、至少的焊缝和平坦光滑衔接，，，，，，，，设备设计就提高清洁的可操作性。。。。。。。	必须
URS02-7	设备滚筒设计装置不变，，，，，，，，运行安稳，，，，，，，，不能存在脱落隐患；；；；；；；；设备停车可不变的停到肆意角度地位，，，，，，，，不操作情况下滚筒不会晃悠。。。。。。。	必须
URS02-8	距离设备1m远的运行噪声：≤75dB。。。。。。。	必须
URS02-9	二维活动区域需选取红表线监测系统，，，，，，，，超过线内报警并；；；；；；；；	必须

5. URS03：装置区域及地位（表三）

编号	要求内容	必须和进展
URS03-4	环境干净度：D级，，，，，，，，房间层高2.8米，，，，，，，，设备周围应有足够的空间，，，，，，，，便于对设备进行操作与维建。。。。。。。	必须
URS03-1	供方需提供设备与厂房配套要求，，，，，，，，并协助用户实现装置施工图设计。。。。。。。	必须

6. URS04：电力要求（表四）

编号	要求内容	必须和进展
URS04-1	节造柜、操控箱、操控按钮、电机衔接线拥有优良密封性，，，，，，，，阻止尘埃、水、水蒸汽进入其钟祝。。。。。？？？？？＝谠旃衽溆凶ㄓ迷砍姿亍⒆远啬芄簧纤，，，，，所有线缆均有标号并有衔接线路图。。。。。。。	必须
URS04-2	220/380V，，，，，，，，50HZ，，，，，，，，三相五线造。。。。。。。	必须
URS04-3	电气系统：重要电气无件应选用名牌品，，，，，，，，如SIEMENS或一致产品。。。。。。。	必须

7. URS05：设施及公用系统要求（表五）

编号	要求内容	必须和进展
URS05-1	供方提供设备所需公用系统蕴含压缩空气、真空等配套设施要求。。。。。。。	必须

8.URS06：设备及材质要求（表六）

编号	要求内容	必须和进展
URS06-1	摆动、动弹速度可在划定领域内别离独立进行变频调节。。。。。。。旋转速度：0-8r/min；；；；；；；；摆动速度：0-6r/min。。。。。。。有点动、急停、混应功夫设置等职能；；；；；；；；
URS06-2	设备设计合理，，，，，，，，便于清洁、守护。。。。。。。出料设计应急剧、便捷、彻底。。。。。。。	必须
URS06-3	机架为Q235角钢表包2mm厚的304不锈钢板，，，，，，，，、	必须
URS06-4	筒体选取4mm厚304不锈钢板造作，，，，，，，，不与物料生侵蚀、反映，，，，，，，，不产生锈蚀、脱落。。。。。。。与物料接触非金属部件选用四氟或其它材质，，，，，，，，材质无毒耐侵蚀，，，，，，，，不脱落、不产生金属屑。。。。。。。其它均选取304不锈钢。。。。。。。	必须
URS06-5	筒体内壁光洁度幼于Ra≤0.4?m；；；；；；；；表壁Ra≤0.8?m，，，，，，，，设备表表表选取不锈钢包面。。。。。。；；；；；；；；漳诟鞑考做好防锈处置，，，，，，，，表表处置平坦光滑。。。。。。。设备使用中无开裂景象。。。。。。。与物料接触金属部件要出具材质证明汇报。。。。。。。	必须
URS06-6	1、动弹机构：链轮传动、通轴式 2、扭捏机构：三级过桥传动，，，，，，，，连杆机构 3、传动链条、皮带方便调节松紧、平行，，，，，，，，方便守护更换。。。。。。。 4、传动部位及轴承处均有加油象征，，，，，，，，需光滑部件便于查抄、光滑。。。。。。。所用光滑油不得传染药品及作业环境。。。。。。。	必须
URS06-7	料筒可接受负压应不低于在0.03MPa，，，，，，，，设备上的护罩、机舱盖板等需时时拆卸部件蹬爪便于拆装。。。。。。。	必须
URS06-8	料筒内刮板焊接光滑、牢固，，，，，，，，设备造作有检建人孔；；；；；；；；以方便进行查抄、检建，，，，，，，，轨路板厚度造作为10mm，，，，，，，，材质不锈钢，，，，，，，，筒体的轨路板内撑筋全选取法兰式支持结构，，，，，，，，传动部门的电机（进口品牌）选取造动电机，，，，，，，，可实现设备运杏注终场时的定位，，，，，，，，方便进、出料的高度定位调节的操作。。。。。。。	必须

9. URS07：QA要求（表七）

编号	要求内容	必须和进展
URS07-1	与物料接触部件：金属的选用304不锈钢造作，，，，，，，，非金属的必须切合药用要求，，，，，，，，并提供有效的材质证明书。。。。。。。	必须

10.URS08：RAM—维建服务要求（表八）

编号

要求内容

必须和进展

URS08-1

在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 卖方掌管无偿维建或更换；；；；；；；；

质保期后, 投标方平生提供实时的维建、守护, 维建只收取资料成本费；；；；；；；；

必须

URS08-2

备件供给：供货方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常运行必要，，，，，，，，并提供可满足两年设备运行必要的易损零部件及零部件清单。。。。。。。

必须

11. URS09：洗濯消毒要求（表九）

编号	要求内容	必须和进展
URS09-1	所提供的设备、附件和连收受线的材质和结构设计，，，，，，，，须确保易拆装、无死角、易清洁，，，，，，，，切合药用要求。。。。。。。	必须
URS09-2	滚筒内部要经过抛光处置，，，，，，，，内部结构无死角，，，，，，，，不会残存药粉，，，，，，，，便于清洁，，，，，，，，清洁后不积水。。。。。。。	必须

12. URS10仪表要求（表十）

编号	要求内容	必须和进展
URS10-1	仪器仪表应提供有资质的检验合格证	必须
URS10-2	要在其IQ文件中提交原始的有效的校验证明和执行的尺度。。。。。。。设备上所有依照国度有关尺度要求的必须进行校验的仪器、仪表、计量用具蹬爪在本地进行校验，，，，，，，，提供计量监督局出具的正式校验汇报（原件）。。。。。。。	必须

12. URS11： DQ设计要求（表十一）

编号	要求内容	必须和进展
URS11-1	造作商提交需方公司DQ规划文件须经需方公司审批和执行确认，，，，，，，，并对所选取的设计尺度进前进一步明确。。。。。。。	必须
URS11-2	DQ中还应对该设备所具备的职能，，，，，，，，能力等进行具体描述。。。。。。。需方公司依照核准的规划进行设计确认和协助编写汇报。。。。。。。	必须
URS11-3	合同签定15日后需方对造作商进行设备DQ确认，，，，，，，，造作商于DQ确认后一周内向需方出具确认汇报。。。。。。。	必须

13. URS12：FAT工厂验收要求（表十二）

编号	要求内容	必须和进展
URS12-1	造作商按本URS文件、招投标文件中对FAT的要求编写测试规划。。。。。。。规划中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。。。。。。。	必须
URS12-2	FAT由厂商在造作商工厂进杏祝。。。。。。在FAT实现后交货。。。。。。。FAT内容应蕴含但不限内容包： 1、凭据买方URS、有关规范、尺度，，，，，，，，列出测试内容；；；；；；；； 2、实现FAT测试汇报；；；；；；；； 3、交付系统的领域确认；；；；；；；； 4、交付文件简直认；；；；；；；； 5、设备表观确认；；；；；；；； 6、硬件系统测试： 7、软件系统确认：蕴含：节造系统 8、设备电器装置确认；；；；；；；； 9、设备运行检测（蕴含机能测试、系统参数测试等）；；；；；；；； 10、FAT误差表；；；；；；；； 11、文件签署清单；；；；；；；； 12、测试设备清单；；；；；；；； 13、图表确认清单；；；；；；；； 14、证书确认。。。。。。。	必须
URS12-3	需方在造作商工厂同造作商共同进行FAT确认后，，，，，，，，造作商于FAT确认后一周内向需方出具确认汇报。。。。。。。	必须

14. URS13：包装运输要求（表十三）

编号	要求内容	必须和进展
URS13-1	包装必须切合规范，，，，，，，，保障设备在运输途中不受危险。。。。。。。	必须
URS13-2	设备到货，，，，，，，，拆箱时供给方必须陪同使用方人员进行拆箱，，，，，，，，若是供给方书面授权需方自行拆箱，，，，，，，，拆箱后发现设备及所有任何败坏、缺失，，，，，，，，供给方应负全责。。。。。。。	必须
URS13-3	供给方掌管运输设备的运费及途中的安全。。。。。。。	必须
URS13-4	机械到货清单必须详列每个装箱内的货物。。。。。。。	必须

15.URS14： SAT工地现场验收测试（表十四）

编号	要求内容	必须和进展
URS14-1	造作商按本URS中对FAT的要求编写测试规划。。。。。。。在SAT进行之前由需方公司批改和核准，，，，，，，，供给方共同按此规划的要求进行验收。。。。。。。	必须
URS14-2	SAT蕴含所有FAT测试和文件中对测试的具体注明。。。。。。。	必须
URS14-3	机械装置实现后供给商应有技术人员协同我方进行产品试出产，，，，，，，，4Q确认合格视为验收合格，，，，，，，，并在IQ、OQ、PQ确认后一周内向需方公司提供汇报。。。。。。。	必须
URS14-4	试车期限为六个月，，，，，，，，如六个月设备始终无法实现陆续三批合格产品或达不到出产工艺要求，，，，，，，，供给商应免费收回该设备，，，，，，，，由此产生的用度由供给商掌管，，，，，，，，并退还机械合同订立的全数款额并赔偿由此我方造成的损失。。。。。。。	必须

16 .URS15：文件资料要求（表十五）

技术资料及文件2套/台，，，，，，，，电子版档一份，，，，，，，，文件内容清澈、易懂。。。。。。。

编号	要求内容	必须和进展
URS15-1	设备配置清单及易损件价值表清单	必须
URS15-2	罐体及附件（人孔、管口等）、密封件蹬纂药液接触部位的材质证明	必须
URS15-3	提取罐的质量证明文件：产品合格证、造作许可证、产品技术个性表、产品造作流程图、安全附件一览表、产品铭牌拓印件、压力容器质量监检汇报。。。。。。。	必须
URS15-4	FDS（设备职能设计注明）文件职能设计尺度蕴含：设备简述、设备操作步骤蕴含职能和重要部件、设施、仪表清单，，，，，，，，蕴含出格职能、技术尺度和数据清单、设备道理图。。。。。。。	必须
URS15-5	设备装置注明\指南文件，，，，，，，，装置图纸（应注明表接公用工程设施接口地位及参数、装配图）。。。。。。。	必须
URS15-6	设备使用守护手册、设备重要部件、节造系统、表购部件使用守护手册。。。。。。。	必须
URS15-7	设备主机、从属设备或表购部件的检测汇报	必须
URS15-8	仪器仪表校验汇报，，，，，，，，要在其IQ文件中提交原始的有效的校验证明和执行的尺度。。。。。。。设备上所有依照国度有关尺度要求的必须进行校验的仪器、仪表、计量用具蹬爪在本地进行校验，，，，，，，，提供计量监督局出具的正式校验汇报（原件）。。。。。。。	必须
URS15-9	SOP草案：操作SOP、清洁SOP、守护保养SOP及预防性维建规划。。。。。。。	必须
URS15-10	验证文件：FAT及4Q草案（DQ\IQ\PQ\OQ）	必须

17. URS16：试车要求（表十六）

编号	要求内容	必须和进展
URS16-1	需方提供试车规划，，，，，，，，并经凭据前期URS/DQ文件尺度进行试机确认	必须
URS16-2	设备现场就位结束，，，，，，，，进行IQ确认前，，，，，，，，应对该设备进行试车运行，，，，，，，，造作商应参与试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。。。。。。。	必须
URS16-3	试车了局作为设备接管与否的凭据。。。。。。。	必须

18.URS17： IQ、OQ、PQ要求（表十七）

编号	要求内容	必须和进展
URS17-1	造作商提供本技术规范中IQ和OQ、PQ蕴含要求的规划，，，，，，，，这些规划在IQ/OQ/PQ进行前由需方公司进行批改和核准。。。。。。。	必须
URS17-2	造作商应该参与IQ、OQ、PQ，，，，，，，，并协助需方公司形成汇报。。。。。。。	必须
URS17-3	机械到货后拆箱供给商必须陪同现场人员进行拆箱，，，，，，，，如供给商授权我方自行拆箱，，，，，，，，拆箱后发现机械及其附件败坏、缺失由于供给商自行掌管。。。。。。。设备到货，，，，，，，，我公司通知供给商来厂装置日期起，，，，，，，，应在30个天然日内实现装置，，，，，，，，试车结束。。。。。。。在此期间供给商至少必要一人全程共同。。。。。。。	必须

19. URS18：培训要求（表十八）

编号

要求内容

必须和进展

URS18-1

供给商对用户至少2名操作、技术人员提供道理、操作、维建保养等全方位的培训1天，，，，，，，，使其可能对系统进行操作和日常维建保养，，，，，，，，以及常见故障解决

必须

URS18-3

培训内容应蕴含以下内容：

--- 设备的根基组成，，，，，，，，相识各组成部门的技术，，，，，，，，设备道理和机能；；；；；；；；

--- 设备重要部件的装配和拆卸，，，，，，，，内部结构；；；；；；；；

--- 设备的日常守护；；；；；；；；

--- 设备的故障分析步骤与解决步骤。。。。。。。

--- 提供设备光滑点散布标示图纸。。。。。。。注明每个加油点的机油有关信息、每次加油量、加油周期。。。。。。。

必须

20. URS19：售后服务要求（表十九）

编号	要求内容	必须和进展
URS19-1	设备整机以及配件质保期为最终验收调试合格之日起12个月；；；；；；；；	必须
URS19-2	在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方掌管无偿维建或更换；；；；；；；；质保期后, 乙方平生提供实时的维建、守护。。。。。。。提供可满足两年设备运行必要的易损零部件及零部件清单。。。。。。。	必须

补充注明

一、设备规格型号：V=6m?多职能提取罐（正锥型、304不锈钢）

二、采购数量：V=6m?多职能提取罐 2套

三、设备组成：由多职能提取罐、泡沫捕集器、气液分离器、油水分离器、冷凝器、冷却器、双联过滤器、提取液输送泵等组成

四、设备技术要求：

1.设备规格型号：QT-6000(V=6000LF=10.5m2)

2.材质：304/Q235B

3.主体尺寸与钢板厚度：内胆：φ1400×8；；；；；；；；夹套：φ1500×6；；；；；；；；保温：φ1600

五、配置注明：

1、结构注明：提取罐为正锥型，，，，，，，，内胆、夹套、保温三层结构，，，，，，，，四个耳式支座。。。。。。。

提取罐排渣门直径?1400mm，，，，，，，，3只气缸气动节造推拉式自锁快开旋转门

2、设备特点：

A、底部为?1400mm气动排渣门，，，，，，，，一个气缸开启关关排渣门，，，，，，，，两个气缸旋转锁紧。。。。。。。滚子式排渣门选取悬臂及气动旋转两种压紧方式，，，，，，，，十个锁紧销（即十个受力点）均匀散布，，，，，，，，能有效带压密封。。。。。。。锁紧销沿活动门圈上斜面滑动锁紧排渣门，，，，，，，，并能自锁（停电时排渣门不会自动开启及泻漏）。。。。。。；；；；；；；；疃湃τ肱旁派戏ɡ技溲∪」鲎踊，，，，，解除了平面磨擦力的缺点，，，，，，，，使气缸的推力大大减幼。。。。。。，，，，，使门圈旋转矫捷，，，，，，，，排渣门打开关关自若，，，，，，，，并且排渣顺畅不梗塞特点。。。。。。。

B、底盖上带80目过滤网，，，，，，，，网下为不锈钢支持板，，，，，，，，并设有DN50的出液口和直通蒸汽进口。。。。。。。

C、下端与提取罐出液口衔接部门选取不锈钢硬管衔接，，，，，，，，出液管活接部门选取聚四氟O形圈填料密封，，，，，，，，密封成效好。。。。。。。

D、设备整体设计合理，，，，，，，，操作单一，，，，，，，，使用方便。。。。。。。直筒型结构出渣迅速不梗塞。。。。。。。

E、出液管使用不锈钢硬管，，，，，，，，解除了软管极易破损需经；；；；；；；；恍鹿艿娜毕凇。。。。。。该装置活接部门均选取聚四氟填料密封，，，，，，，，密封成效好。。。。。。。不锈钢硬管出料结构出格适合底部直接进蒸汽的提取罐。。。。。。。

3、表表处置：内表表精抛光，，，，，，，，无卫生死角，，，，，，，，切合GMP要求，，，，，，，，表表表亚光处置。。。。。。。

4、设备组成：

A、提取主罐（正锥型）：全容积：V=6.6m3；；；；；；；；工作容积：V=6.0m3；；；；；；；；

加热面积：10.5m2；；；；；；；；

B、除沫器：304材质，，，，，，，，壁厚3mm；；；；；；；；

C、冷却器：冷却面积：1.1m2，，，，，，，，

D、冷凝器；；；；；；；；冷凝面积：10 m2，，，，，，，，

E、油水分离器：30L，，，，，，，，304材质δ=3mm。。。。。。。

5、材质厚度：

A、提取主罐：

内胆：封头6mm/304；；；；；；；；内胆排渣门材质δ=8mm/304。。。。。。。

夹套：δ=6mm/304；；；；；；；；保温层：δ=2mm/304；；；；；；；；保温资料：δ=50mm/硅酸铝棉。。。。。。。

B、除沫器：?300×350，，，，，，，，δ=3mm/304。。。。。。。

C、冷凝器：筒体尺寸?400×1250mm，，，，，，，，δ=3mm/304，，，，，，，，换热管? 25×1.5mm。。。。。。。

D、冷却器：盘管式结构，，，，，，，，筒体?400×400mm，，，，，，，，δ=3mm/304；；；；；；；；换热管? 38×2.0mm。。。。。。。

E、油水分离器：δ=3mm/304，，，，，，，，，，，，，，，，尺寸?200×300mm。。。。。。。

6、提取主罐工作压力：

工作压力：内胆：常压；；；；；；；；夹套：0.3Mpa；；；；；；；；

设计压力：内胆：常压；；；；；；；；夹套：0.35Mpa；；；；；；；；

设计温度：内胆：118℃，，，，，，，，夹套：147℃。。。。。。。

工作温度：内胆：＜100℃，，，，，，，，夹套：143℃。。。。。。。

7、提取主罐上配置：

A、洗濯器；；；；；；；； B、压力表；；；；；；；； C、DN400快开投料孔；；；；；；；； D、温度计；；；；；；；；E、防爆视灯、视镜；；；；；；；；F、进料口、排气口；；；；；；；； G、气缸节造箱；；；；；；；； H、出液口、直通蒸汽口；；；；；；；；

A2综合提取车间单效浓缩器设备采购技术参数注明

一、设备规格型号：WZ-2000单效浓缩器

二、采购数量：WZ-2000单效浓缩器 1套

三、设备组成：全套蕴含：加热器、蒸发器、冷凝器、集液罐、视灯座、温度计、自动洗濯球、真空表和连收受路、阀门等。。。。。。。全数304材质。。。。。。。

四、设备技术要求：

1.主体尺寸与钢板厚度：加热器：φ700×5；；；；；；；；蒸发室：φ1000×4；；；；；；；；冷凝器：φ600×3

2、蒸发器蒸发能力：2000Kg/h.，，，，，，，，蒸汽压力：0.09Mpa；；；；；；；；真空度-0.085Mpa，，，，，，，，浓缩比沉：1.15～1.3。。。。。。。内表表粗造度Ra≤0.4μm，，，，，，，，表表表粗糙度Ra≤0.8μm。。。。。。。

3、加热器选取列管式换热，，，，，，，，管程设计压力为-0.1MPa，，，，，，，，壳程设计压力为0.3Mpa，，，，，，，，加热面积45M2.加热管∮38X2，，，，，，，，上封头（快开式法兰管板衔接）下椎体支腿规格∮,800X1150X5，，，，，，，，保温表包板厚1.5mm满焊抛光处置，，，，，，，，材质SUS304。。。。。。。

4、蒸发器为上封头下锥底结构，，，，，，，，蒸发器内设计压力为了-0.1Mpa, 内胆∮1000X2000X4内带除沫分离器，，，，，，，，上封头下椎体，，，，，，，，下椎体,异形方钢支腿，，，，，，，，硅酸铝保温2mm满焊抛光，，，，，，，，快开人孔、洗濯球、蝶阀、视镜SUS304。。。。。。。

5、冷凝面积28 ㎡，，，，，，，，立式列管结构。。。。。。。

6、集液罐尺寸为?900mm，，，，，，，，厚5mm。。。。。。。

A2综合提取车间真空干燥箱设备采购技术参数注明

一、设备规格型号：FZG-20 真空干燥箱

二、采购数量：FZG-20 真空干燥箱 3台

三、技术参数

规格型号：FZG-20

材质：304

主体尺寸与钢板厚度：

箱内尺寸（L×W×H）1500×1400×1680mm

箱表尺寸（L×W×H）1940×1980×1920mm

四、配置注明：

1、保温厚度80材质玻璃纤维棉

2、内箱体尺寸1500×1400×1680材质304不锈钢

3、安全阀A27H-10一个

4、双金属温度计W5411 （0～150℃）一个

5、真空表Z-100（0～-0.1MPa）一个

6、烘架FZG-20配套板式不锈钢

7、烘盘尺寸460×640×45材质304不锈钢48个

8、冷凝器8M?

四、浸膏粉碎机

规格型号：30B

材质：304

主体尺寸与钢板厚度：1200×650×1650

出产能力100-300kg。。。。。。。

配置注明

主轴转速3800rpm。。。。。。。

粉碎电机5.5kw

粉碎细度12-120目

布袋除尘器30B配套

布袋直径φ120×400材质无纺布4个

吸尘风机1.5kw一台

电控箱一个

A2综合提取车间筛分机设备采购技术参数注明

一、设备规格型号：515型筛分机

二、采购数量：515型筛分机 1台

三、技术参数

规格型号：515型

材质：304

主体尺寸与钢板厚度：710×710×1290,厚度2mm

四、配置注明：

筛底材质304，，，，，，，，厚度2mm一只

激振电机0.75kw一台

机架碳钢表包不锈钢，，，，，，，，

筛网20目不锈钢丝网

二、投标人资格要求

在中华人民共和国境内注册，，，，，，，，拥有独立法人资格，，，，，，，，凡参与投标的单元，，，，，，，，必须提供交易牌照、开户许可证、税务登记证、组织机构代码证、产品授权书、安全出产许可证复印件（加盖红章）及相应的资质证件、业绩，，，，，，，，如不是法人参与需提供委托书（加盖红章）。。。。。。。

三、当苦衷项

3.1必须依照我方提供URS设备用户需要进行造价参标，，，，，，，，不得私下批改。。。。。。。

3.2开标当天未按时携带纸质版投标文件达到开标地址并签到的投标单元视为弃权。。。。。。。

四、技术要求：遵循本单元所发的URS文件内各设备参数为准。。。。。。。

五、投标报价方式

依照本单元提供的URS用户需要技术规范、材质要求、配件型号参数为凭据进行报价，，，，，，，，报价含税（13%增值税专用发票）。。。。。。。

六、投标保障金及付款方式

1. 参与投标的各投标方，，，，，，，，投标保障金3万元截止2020年4月7日下午17:30之前打入我方财政对公账户，，，，，，，，依回执单照片发微信为准（不然视为弃权）。。。。。。。

名称：禹州市今年会生物科技有限公司

开户行：中国银行股份有限公司禹州迎宾路支行

账号：2481 4425 6079

2、对于未中标者，，，，，，，，投标保障金招标实现后30个工作日内即全额退回；；；；；；；；中标方的投标保障金在签定合同后2个月内退还。。。。。。。对于在招标过程中，，，，，，，，存在串标、围标、恶意竞价等不正当伎俩而影响甲刚正常招标，，，，，，，，甲方有权不予退还投标保障金。。。。。。。

2.付款方式：预付20%- 30%、后续价值入围后双方商议。。。。。。。

七、招投标方式、联系人及截止功夫：

截止2020年4月9日下午17:00邮寄纸质商务文件、报价清单（含设备清单品牌型号）、业绩等。。。。。。。

邮寄地址: 河南省禹州市轩辕路与滨河东路交叉口天然气公司招标办收。。。。。。。
联系电话：18839981711
八、如有技术上的问题截止收到约请函起一天内提出，，，，，，，，可征询

赵经理 13588993865

联系人：屠雯雪 15638793000

18839981711

禹州市今年会集团招标办

2020年3月31日

今年会

河南今年会实业发展集团有限公司生物科技A2综合提取车间设备采购装置招标项目

功夫：2020-04-01 颁布者：【返回上一级】

URS04：安全要求

7.1 URS6-01：总体概述

7.2 URS02：设备的技术要求

7.3 URS03：健全安全环保要求

7.4 URS04：装置与调试要求

7.5 URS05：电力要求

7.6 URS06：设施／公用系统要求

7.7 URS07：仪表要求

7.8 URS08：清洁要求

7.9 URS09：各项确认

7.10 URS10：文件要求

随机提供的文件，，，，，，，，提供蕴含且不限于以下文件，，，，，，，，由供货商或由供货商和买方共同实现：

7.11 URS11：培训要求

8、设备厂家对项目要求简直认

9 、设备厂家资质要求及治理规范

9.1、设备机关必须遵循所有的优良工程规范要求。。。。。。。设备厂家质量系统应遵循合用的国度或国际尺度。。。。。。。

10、缩写和界说

相识今年会

今年会简介 文化与价值 企业与大事记 辅导团队

业务领域

城市燃气今年会热能医药健全教育集团国际合作 畜牧领域

今年会资讯

公司新闻 媒体专辑 招标资讯 视频中心

可持续发展

责任承诺 社会责任 在乎环境

智慧今年会

微信公家号

参与今年会

人才理想 我们在今年会 校招宣传 校园招聘 社会招聘

联系今年会

商务合作 集团总机 智能地图

河南今年会实业发展集团有限公司 生物科技A2综合提取车间设备采购装置 招标项目

功夫：2020-04-01 颁布者： 【返回上一级】

URS04：安全要求

7.1 URS6-01：总体概述

7.2 URS02：设备的技术要求

7.3 URS03： 健全安全环保要求

7.4 URS04： 装置与调试要求

7.5 URS05：电力要求

7.6 URS06：设施／公用系统要求

7.7 URS07：仪表要求

7.8 URS08：清洁要求

7.9 URS09：各项确认

7.10 URS10：文件要求

随机提供的文件，，， ，，，，，提供蕴含且不限于以下文件，，， ，，，，，由供货商或由供货商和买方共同实现：

7.11 URS11：培训要求

8、设备厂家对项目要求简直认

9 、设备厂家资质要求及治理规范

9.1、设备机关必须遵循所有的优良工程规范要求。。。。。。。设备厂家质量系统应遵循合用的国度或国际尺度。。。。。。。

10、缩写和界说

城市燃气 今年会热能 医药健全 教育集团 国际合作 畜牧领域

河南今年会实业发展集团有限公司生物科技A2综合提取车间设备采购装置招标项目

功夫：2020-04-01 颁布者：【返回上一级】

7.3 URS03：健全安全环保要求

7.4 URS04：装置与调试要求

随机提供的文件，，，，，，，，提供蕴含且不限于以下文件，，，，，，，，由供货商或由供货商和买方共同实现：

9.1、设备机关必须遵循所有的优良工程规范要求。。。。。。。设备厂家质量系统应遵循合用的国度或国际尺度。。。。。。。

城市燃气今年会热能医药健全教育集团国际合作畜牧领域